Effekten og sikkerheten til PerioChip Plus (Flurbiprofen/Klorhexidin) formulering i behandlingen av voksen periodontitt
13. juni 2011 oppdatert av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av plasseringen av en PerioChip Plus (flurbiprofen/klorheksidin - FBP/CHX) formulering versus PerioChip (klorheksidin) formulering versus Flurbiprofen Chip formulering versus Placebo Chip formulering på sonderingslommedybde (PPD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 80 individer, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, 4-arms klinisk studie (25 individer i PerioChip Plus- og PerioChip-armene og 15 individer i Flurbiprofen Chip- og Placebo Chip-armene).
Ved 24 uker, i forhold til baseline, vil gjennomsnittlig reduksjon i sonderingslommedybde (PPD) bli brukt som primært effektendepunkt. Ytterligere primære endepunkter er kliniske tilknytningsnivåer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i mållommene valgt ved screening, målt ved uke 24.
PPD-målinger ved 6, 12 og 18 uker vil bli brukt som sekundære endepunkter. Ytterligere sekundære endepunkter er kliniske tilknytningsnivåer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i mållommene valgt ved screening, målt i uke 6, 12 og 18.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- God generell helse
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen >25 år
- Minimum 8 naturlige tenner
- Tilgjengelighet for 25 ukers varighet av studien
- Periodontal sykdom på naturlige tenner karakterisert ved tilstedeværelsen av minst 2 tenner med periodontale lommer på 6-9 mm dybde (måltenner) for å nå baseline (dag 1) med periodontale lommer på 5-8 mm dybde, uten involverer toppen av tannen.
- Kvinner i fertil alder må være ikke gravide ved innreise og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.
- Vis blødning ved sondering til bunnen av lommen ved lommene (stedene) valgt på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av orale lokale mekaniske faktorer som kan (etter etterforskerens mening) påvirke resultatet av studien.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater eller avtakbare apparater som treffer vevet som vurderes.
- Myk- eller hardvevssvulster i munnhulen.
- Tilstedeværelse av tannimplantat ved siden av måltann.
- Periodontale lommer på mer enn 9 mm dype.
- Generell systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi innen 6 uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
- Anamnese med allergi mot klorheksidin, flurbiprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Personer som tar difenylhydantoin, nifedepin og/eller ciklosporin, som kan påvirke mønsteret av vevsrespons.
- Person behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 14 dager før inntreden i studien og gjennom hele studiens varighet.
- Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av følgende tilstander: Type 1 diabetes, alvorlige tilbakevendende aftae, stomatitt og relaterte orale patologier.
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke den vellykkede deltakelsen av forsøkspersonen i studien.
- Forsøkspersonen deltar i enhver annen klinisk studie 30 dager før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
- Forsøkspersonen bruker klorheksidin munnskylling/munnskyll med jevne mellomrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PerioChip Plus
|
|
|
Eksperimentell: Flurbiprofen Chip
|
|
|
Aktiv komparator: PerioChip
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-chip
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved 24 uker, i forhold til baseline, vil gjennomsnittlig reduksjon i sonderingslommedybde (PPD) bli brukt som primært effektendepunkt. Ytterligere primære endepunkter er kliniske tilknytningsnivåer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i de valgte mållommene
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PPD-målinger ved 6, 12 og 18 uker vil bli brukt som sekundære endepunkter. Ytterligere sekundære endepunkter er kliniske tilknytningsnivåer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i mållommene valgt ved screening, målt i uke 6, 12 og 18.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- CLI/006P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .