L'efficacia e la sicurezza della formulazione di PerioChip Plus (flurbiprofene/clorexidina) nella terapia della parodontite dell'adulto
13 giugno 2011 aggiornato da: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del posizionamento di una formulazione PerioChip Plus (flurbiprofene/clorexidina - FBP/CHX) rispetto alla formulazione PerioChip (clorexidina) rispetto alla formulazione Flurbiprofen Chip rispetto alla formulazione Placebo Chip sulla profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di 80 soggetti, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a 4 bracci (25 soggetti nei bracci PerioChip Plus e PerioChip e 15 soggetti nei bracci Flurbiprofen Chip e Placebo Chip).
A 24 settimane, rispetto al basale, le riduzioni medie della profondità della tasca al sondaggio (PPD) saranno utilizzate come endpoint primario di efficacia. Ulteriori endpoint primari sono i livelli di attaccamento clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) nelle tasche bersaglio selezionate allo screening, misurate alle settimane 24.
Le misurazioni PPD a 6, 12 e 18 settimane saranno utilizzate come endpoint secondari. Ulteriori endpoint secondari sono i livelli di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) nelle tasche target selezionate allo screening, misurati alle settimane 6, 12 e 18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Buona salute generale
- Soggetti maschi o femmine di età >25 anni
- Minimo 8 denti naturali
- Disponibilità per la durata di 25 settimane dello studio
- Malattia parodontale su un dente naturale caratterizzata dalla presenza di almeno 2 denti con tasche parodontali di 6-9 mm di profondità (denti target) al fine di raggiungere il basale (giorno 1) con tasche parodontali di 5-8 mm di profondità, senza che coinvolge l'apice del dente.
- Le donne in età fertile devono essere non gravide all'ingresso e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio.
- Dimostrare il sanguinamento al sondaggio alla base della tasca in corrispondenza delle tasche (sedi) selezionate al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Presenza di fattori meccanici locali orali che potrebbero (secondo l'opinione dello sperimentatore) influenzare l'esito dello studio.
- Presenza di apparecchi ortodontici o di qualsiasi apparecchio rimovibile che urta sui tessuti da valutare.
- Tumori dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Presenza di impianto dentale adiacente al dente bersaglio.
- Tasche parodontali di profondità superiore a 9 mm.
- Terapia antibiotica sistemica generale o terapia di consegna parodontale/meccanica/locale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
- Anamnesi di allergia alla clorexidina, al flurbiprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Soggetti che assumono difenilidantoina, nifedepina e/o ciclosporina, che potrebbero influenzare il modello di risposta tissutale.
- Soggetto trattato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza o donne che allattano.
- Presenza delle seguenti condizioni: diabete di tipo 1, afte maggiori ricorrenti, stomatiti e patologie orali correlate.
- La presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione di successo del soggetto allo studio.
- Il soggetto partecipa a qualsiasi altro studio clinico 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto utilizza regolarmente risciacqui orali/collutori alla clorexidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PerioChip Plus
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Sperimentale: Chip Flurbiprofene
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Comparatore attivo: PerioChip
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Comparatore placebo: Chip placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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A 24 settimane, rispetto al basale, le riduzioni medie della profondità della tasca al sondaggio (PPD) saranno utilizzate come endpoint primario di efficacia. Ulteriori endpoint primari sono i livelli di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) nelle tasche target selezionate
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni PPD a 6, 12 e 18 settimane saranno utilizzate come endpoint secondari. Ulteriori endpoint secondari sono i livelli di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) nelle tasche target selezionate allo screening, misurati alle settimane 6, 12 e 18.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI/006P
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