Die Wirksamkeit und Sicherheit der Formulierung von PerioChip Plus (Flurbiprofen/Chlorhexidin) in der Therapie der Parodontitis bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Gute allgemeine Gesundheit
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 25 Jahren
• Mindestens 8 natürliche Zähne
• Verfügbarkeit für die 25-wöchige Dauer der Studie
• Parodontalerkrankung an einem natürlichen Zahn, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von mindestens 2 Zähnen mit parodontalen Taschen von 6-9 mm Tiefe (Zielzähne), um die Grundlinie (Tag 1) mit parodontalen Taschen von 5-8 mm Tiefe zu erreichen, ohne unter Einbeziehung der Zahnspitze.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt nicht schwanger sein und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Demonstrieren Sie Blutungen bei der Sondierung der Taschenbasis an den Taschen (Stellen), die zum Zeitpunkt des Screenings ausgewählt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oraler lokaler mechanischer Faktoren, die (nach Ansicht des Prüfarztes) das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen oder entfernbaren Apparaturen, die auf das zu beurteilende Gewebe einwirken.
• Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle.
• Vorhandensein eines Zahnimplantats neben dem Zielzahn.
• Zahnfleischtaschen mit einer Tiefe von mehr als 9 mm.
• Allgemeine systemische Antibiotikatherapie oder parodontale/mechanische/lokale Verabreichungstherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Chlorhexidin, Flurbiprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
• Personen, die Diphenylhydantoin, Nifedepin und/oder Cyclosporin einnehmen, die das Muster der Gewebereaktion beeinflussen könnten.
• Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in die Studie und während der gesamten Studiendauer mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) behandelt wurde.
• Schwangere Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen oder stillende Frauen.
• Vorhandensein der folgenden Erkrankungen: Typ-1-Diabetes, schwere rezidivierende Aphten, Stomatitis und verwandte orale Pathologien.
• Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Der Proband nimmt 30 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teil.
• Das Subjekt verwendet regelmäßig Chlorhexidin-Mundspülungen/Mundspülungen.