De werkzaamheid en veiligheid van de formulering van PerioChip Plus (Flurbiprofen/chloorhexidine) bij de behandeling van parodontitis bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier
• Goede algemene gezondheid
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 25 jaar
• Minimaal 8 natuurlijke tanden
• Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 25 weken
• Parodontitis op natuurlijke tanden gekenmerkt door de aanwezigheid van ten minste 2 tanden met parodontale pockets van 6-9 mm diep (doeltanden) om de basislijn (dag 1) te bereiken met parodontale pockets van 5-8 mm diep, zonder waarbij de top van de tand betrokken is.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen bij binnenkomst niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
• Demonstreer bloeding door sonderen aan de onderkant van de pocket op de pockets (locaties) die tijdens de screening zijn geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van orale lokale mechanische factoren die (volgens de onderzoeker) de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Aanwezigheid van orthodontische apparaten of een verwijderbaar apparaat dat de te beoordelen weefsels raakt.
• Zachte of harde weefseltumoren van de mondholte.
• Aanwezigheid van een tandheelkundig implantaat naast de doeltand.
• Parodontale pockets van meer dan 9 mm diep.
• Algemene systemische antibioticatherapie of parodontale/mechanische/lokale toedieningstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie voor chloorhexidine, flurbiprofen of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Proefpersonen die difenylhydantoïne, nifedepine en/of ciclosporine gebruiken, wat het patroon van weefselrespons kan beïnvloeden.
• Onderwerp behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
• Aanwezigheid van de volgende aandoeningen: diabetes type 1, ernstige terugkerende aften, stomatitis en gerelateerde orale pathologieën.
• De aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de succesvolle deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Proefpersoon neemt 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de gehele duur van de studie deel aan een andere klinische studie.
• Betrokkene gebruikt regelmatig orale spoelingen/mondspoelingen met chloorhexidine.