A PerioChip Plus (Flurbiprofen/klórhexidin) készítmény hatékonysága és biztonságossága a felnőttkori parodontitis terápiájában
2011. június 13. frissítette: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a PerioChip Plus (flurbiprofen/klórhexidin – FBP/CHX) készítmény és a PerioChip (klórhexidin) készítmény és a Flurbiprofen Chip készítmény és a Placebo Chip készítmény elhelyezésének hatását a szondázási zsebmélységre (PPD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 80 alanyból álló, egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, 4 karból álló klinikai vizsgálat (25 alany a PerioChip Plus és PerioChip karokban és 15 alany a Flurbiprofen Chip és Placebo Chip karokban).
A 24. héten a kiindulási értékhez képest a szondázási zsebmélység (PPD) átlagos csökkenése lesz az elsődleges hatékonysági végpont. További elsődleges végpontok a klinikai kötődési szintek (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) a szűrés során kiválasztott célzsebekben, a 24. héten mérve.
Másodlagos végpontként a 6., 12. és 18. héten végzett PPD-méréseket fogják használni. További másodlagos végpontok a klinikai kötődési szintek (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) a szűrés során kiválasztott célzsebekben, a 6., 12. és 18. héten mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Jó általános egészségi állapot
- 25 év feletti férfi vagy női alanyok
- Minimum 8 természetes fog
- Elérhetőség a vizsgálat 25 hetes időtartamára
- Parodontális betegség természetes fogakon, azzal jellemezve, hogy legalább 2 fog jelenléte 6-9 mm mélységű periodontális zsebekkel (célfogak) az alapvonal elérése érdekében (1. nap) 5-8 mm mély fogágyzsebekkel, anélkül a fog csúcsát érinti.
- A fogamzóképes korú nőknek a belépéskor nem lehettek terhesek, és vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
- Mutassa be a vérzést a zseb tövéhez történő tapintással a szűréskor kiválasztott zsebeken (helyeken).
Kizárási kritériumok:
- Az orális lokális mechanikai tényezők jelenléte, amelyek (a vizsgáló véleménye szerint) befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Fogszabályozási eszközök vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szöveteket érinti.
- Lágy vagy kemény szöveti daganatok a szájüregben.
- Fogászati implantátum jelenléte a célfog mellett.
- 9 mm-nél nagyobb mélységű parodontális zsebek.
- Általános szisztémás antibiotikum-terápia vagy periodontális/mechanikus/lokális bejuttatási terápia a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- A klórhexidinre, flurbiprofénre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) a kórtörténetben előfordult allergia.
- Difenilhidantoint, nifedepint és/vagy ciklosporint szedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a szöveti válaszmintázatot.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezelt alany a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató nők.
- A következő állapotok jelenléte: 1-es típusú cukorbetegség, jelentős visszatérő aphta, szájgyulladás és kapcsolódó szájpatológiák.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot megléte, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany sikeres részvételét a vizsgálatban.
- Az alany részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal és a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany rendszeresen használ klórhexidin szájöblítőt/szájvizet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PerioChip Plus
|
|
|
Kísérleti: Flurbiprofen Chip
|
|
|
Aktív összehasonlító: PerioChip
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Chip
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24. héten a kiindulási értékhez képest a szondázási zsebmélység (PPD) átlagos csökkenése lesz az elsődleges hatékonysági végpont. További elsődleges végpontok a klinikai kötődési szintek (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) a kiválasztott célzsebekben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos végpontként a 6., 12. és 18. héten végzett PPD-méréseket fogják használni. További másodlagos végpontok a klinikai kötődési szintek (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) a szűrés során kiválasztott célzsebekben, a 6., 12. és 18. héten mérve.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Parodontitis
- Krónikus periodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
- Flurbiprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI/006P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .