Účinnost a bezpečnost přípravku PerioChip Plus (Flurbiprofen/Chlorhexidin) v léčbě parodontitidy u dospělých
13. června 2011 aktualizováno: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Účelem této studie je určit účinek umístění přípravku PerioChip Plus (flurbiprofen/chlorhexidin - FBP/CHX) versus přípravek PerioChip (chlorhexidin) versus přípravek Flurbiprofen Chip versus přípravek s placebem na hloubku sondy (PPD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 80 subjektů, jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, 4ramenné klinické studie (25 subjektů v ramenech PerioChip Plus a PerioChip a 15 subjektů v ramenech Flurbiprofen Chip a Placebo Chip).
Po 24 týdnech, ve srovnání s výchozí hodnotou, bude jako primární cíl účinnosti použito průměrné snížení hloubky sondy (PPD). Dalšími primárními cílovými body jsou klinické úrovně připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) v cílových kapsách vybraných při screeningu, měřeno ve 24. týdnu.
Jako sekundární koncové body budou použita měření PPD v 6., 12. a 18. týdnu. Dalšími sekundárními cílovými body jsou klinické úrovně připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) v cílových kapsách vybraných při screeningu, měřeno v 6., 12. a 18. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku >25 let
- Minimálně 8 přirozených zubů
- Dostupnost po dobu 25 týdnů trvání studie
- Parodontální onemocnění na přirozených zubech charakterizované přítomností alespoň 2 zubů s periodontálními kapsami o hloubce 6-9 mm (cílové zuby) za účelem dosažení základní linie (den 1) s periodontálními kapsami o hloubce 5-8 mm, bez zahrnující vrchol zubu.
- Ženy ve fertilním věku musí být při vstupu netěhotné a musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce během studie.
- Prokažte krvácení sondáží do základny kapsy v kapsách (místech) vybraných v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost orálních lokálních mechanických faktorů, které by (podle názoru zkoušejícího) mohly ovlivnit výsledek studie.
- Přítomnost ortodontického aparátu nebo jakéhokoli snímatelného aparátu, který zasahuje do posuzovaných tkání.
- Nádory měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Přítomnost zubního implantátu v blízkosti cílového zubu.
- Parodontální kapsy o hloubce více než 9 mm.
- Obecná systémová antibiotická terapie nebo periodontální/mechanická/lokální doručovací terapie během 6 týdnů před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie.
- Alergie na chlorhexidin, flurbiprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v anamnéze.
- Subjekty užívající difenylhydantoin, nifedepin a/nebo cyklosporin, které mohou ovlivnit vzorec tkáňové odpovědi.
- Subjekt léčený nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 14 dnů před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojící ženy.
- Přítomnost následujících stavů: Diabetes 1. typu, velké recidivující afty, stomatitida a související orální patologie.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit úspěšnou účast subjektu ve studii.
- Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie 30 dní před začátkem studie a po celou dobu trvání studie.
- Subjekt pravidelně používá ústní vody/výplachy úst chlorhexidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PerioChip Plus
|
|
|
Experimentální: Flurbiprofen Chip
|
|
|
Aktivní komparátor: PerioChip
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo čip
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po 24 týdnech, ve srovnání s výchozí hodnotou, bude jako primární cíl účinnosti použito průměrné snížení hloubky sondy (PPD). Dalšími primárními cílovými body jsou klinické úrovně připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) ve vybraných cílových kapsách
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jako sekundární koncové body budou použita měření PPD v 6., 12. a 18. týdnu. Dalšími sekundárními cílovými body jsou klinické úrovně připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) v cílových kapsách vybraných při screeningu, měřeno v 6., 12. a 18. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- CLI/006P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .