Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PerioChip Plus (flurbiprofen/chloroheksydyna) w leczeniu zapalenia przyzębia u dorosłych
13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Celem tego badania jest określenie wpływu umieszczenia preparatu PerioChip Plus (flurbiprofen/chlorheksydyna – FBP/CHX) w porównaniu z preparatem PerioChip (chlorheksydyna) w porównaniu z preparatem Flurbiprofen Chip w porównaniu z preparatem Placebo Chip na głębokość kieszonki sondującej (PPD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, 4-ramienne badanie kliniczne obejmujące 80 uczestników (25 uczestników w ramionach PerioChip Plus i PerioChip oraz 15 pacjentów w ramionach Flurbiprofen Chip i Placebo Chip).
Po 24 tygodniach, w stosunku do wartości wyjściowych, średnie zmniejszenie głębokości kieszonek sondujących (PPD) zostanie użyte jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności. Dodatkowymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kliniczne poziomy przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP) w kieszonkach docelowych wybranych podczas badań przesiewowych, mierzone w 24. tygodniu.
Pomiary PPD po 6, 12 i 18 tygodniach zostaną wykorzystane jako drugorzędowe punkty końcowe. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są kliniczne poziomy przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP) w kieszonkach docelowych wybranych podczas badań przesiewowych, mierzone w 6, 12 i 18 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >25 lat
- Minimum 8 naturalnych zębów
- Dostępność przez 25 tygodni trwania badania
- Choroba przyzębia na zębach naturalnych charakteryzująca się obecnością co najmniej 2 zębów z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 6-9 mm (zęby docelowe) w celu osiągnięcia stanu wyjściowego (dzień 1) z kieszonkami o głębokości 5-8 mm, bez obejmujący wierzchołek zęba.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w chwili przystąpienia do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
- Wykazać krwawienie podczas sondowania do podstawy kieszonki w kieszonkach (miejscach) wybranych podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność w jamie ustnej miejscowych czynników mechanicznych, które mogłyby (zdaniem badacza) wpłynąć na wynik badania.
- Obecność aparatów ortodontycznych lub jakiegokolwiek aparatu wyjmowanego, który uderza w oceniane tkanki.
- Guzy tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Obecność implantu dentystycznego w sąsiedztwie zęba docelowego.
- Kieszenie przyzębne o głębokości większej niż 9 mm.
- Ogólna ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leczenie przyzębia/mechaniczne/miejscowe w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Historia alergii na chlorheksydynę, flurbiprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Osoby przyjmujące difenylohydantoinę, nifedepinę i (lub) cyklosporynę, które mogą wpływać na wzorzec odpowiedzi tkankowej.
- Uczestnik leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub karmiące.
- Obecność następujących stanów: cukrzyca typu 1, duże nawracające afty, zapalenie jamy ustnej i powiązane patologie jamy ustnej.
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego lub innego stanu, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział uczestnika w badaniu.
- Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Podmiot regularnie stosuje płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PerioChip Plus
|
|
|
Eksperymentalny: Czip Flurbiprofenu
|
|
|
Aktywny komparator: PerioChip
|
|
|
Komparator placebo: Czip placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po 24 tygodniach, w stosunku do wartości wyjściowych, średnie zmniejszenie głębokości kieszonek sondujących (PPD) zostanie użyte jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności. Dodatkowymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kliniczne poziomy przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP) w wybranych kieszonkach docelowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary PPD po 6, 12 i 18 tygodniach zostaną wykorzystane jako drugorzędowe punkty końcowe. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są kliniczne poziomy przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP) w kieszonkach docelowych wybranych podczas badań przesiewowych, mierzone w 6, 12 i 18 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
- Flurbiprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI/006P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan