성인 치주염 치료에서 PerioChip Plus(Flurbiprofen/Chlorhexidine) 제제의 효능 및 안전성
2011년 6월 13일 업데이트: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
이 연구의 목적은 프로빙 포켓 깊이(PPD)에 대한 PerioChip Plus(플루르비프로펜/클로르헥시딘 - FBP/CHX) 제형 대 PerioChip(클로르헥시딘) 제형 대 플루르비프로펜 칩 제형 대 위약 칩 제형의 배치 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 80명의 피험자, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 4군 임상 연구입니다(PerioChip Plus 및 PerioChip 부문에서 25명의 대상 및 Flurbiprofen 칩 및 위약 칩 부문에서 15명의 대상).
기준선에 비해 24주에 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 평균 감소가 1차 효능 종점으로 사용될 것입니다. 추가적인 1차 종점은 임상적 부착 수준(CAL)과 24주차에 측정된 스크리닝 시 선택된 표적 주머니의 탐침 시 출혈(BOP)입니다.
6주, 12주 및 18주의 PPD 측정은 2차 종료점으로 사용됩니다. 추가 2차 종점은 6주, 12주 및 18주에 측정된 스크리닝 시 선택된 표적 주머니의 임상 부착 수준(CAL) 및 탐침 시 출혈(BOP)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 좋은 일반 건강
- 25세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 8개의 자연치
- 연구 기간 25주 동안 가용성
- 5-8mm 깊이의 치주낭이 있는 기준선(1일)에 도달하기 위해 6-9mm 깊이의 치주낭(대상 치아)을 가진 치아가 2개 이상 존재하는 것을 특징으로 하는 자연 치아의 치주 질환. 치아의 정점을 포함합니다.
- 가임 여성은 등록 시 임신하지 않아야 하며 연구 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 선택한 주머니(부위)에서 주머니 바닥을 탐침할 때 출혈을 보여줍니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 (조사자의 의견에 따라) 구강 국소 기계적 요인의 존재.
- 교정 장치 또는 평가 중인 조직에 충돌하는 제거 가능한 장치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양.
- 대상 치아에 인접한 치과 임플란트의 존재.
- 깊이가 9mm 이상인 치주낭.
- 연구 시작 전 6주 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 일반적인 전신 항생제 요법 또는 치주/기계적/국소 전달 요법.
- 클로르헥시딘, 플루르비프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 병력.
- 조직 반응의 패턴에 영향을 미칠 수 있는 디페닐히단토인, 니페데핀 및/또는 사이클로스포린을 복용하는 피험자.
- 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받았습니다.
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 수유 중인 여성.
- 다음 조건의 존재: 제1형 당뇨병, 주요 재발성 아프타, 구내염 및 관련 구강 병리.
- 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 존재.
- 피험자는 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 피험자는 정기적으로 클로르헥시딘 구강 세정제/구강 세정제를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페리오칩 플러스
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실험적: 플루비프로펜 칩
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활성 비교기: 페리오칩
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위약 비교기: 위약 칩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에 비해 24주에 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 평균 감소가 1차 효능 종점으로 사용될 것입니다. 추가적인 1차 종점은 임상 부착 수준(CAL)과 선택한 대상 주머니의 탐침 시 출혈(BOP)입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주, 12주 및 18주의 PPD 측정은 2차 종료점으로 사용됩니다. 추가 2차 종점은 6주, 12주 및 18주에 측정된 스크리닝 시 선택된 표적 주머니의 임상 부착 수준(CAL) 및 탐침 시 출혈(BOP)입니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI/006P
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