PerioChip Plus (flurbiprofeeni/klooriheksidiini) -formulaation teho ja turvallisuus aikuisten parodontiittien hoidossa
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PerioChip Plus (flurbiprofeeni/klooriheksidiini - FBP/CHX) -formulaation ja PerioChip (klooriheksidiini) formulaation ja Flurbiprofen Chip -formulaation ja Placebo Chip -formulaation vaikutus mittaustaskun syvyyteen (PPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 80 henkilön yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, 4-haarainen kliininen tutkimus (25 henkilöä PerioChip Plus- ja PerioChip-haaroissa ja 15 henkilöä Flurbiprofen Chip- ja Placebo Chip -haaroissa).
Viikon 24 kohdalla ensisijaisena tehon päätetapahtumana käytetään keskimääräistä koetustaskun syvyyden (PPD) pienenemistä suhteessa lähtötilanteeseen. Muita ensisijaisia päätepisteitä ovat kliinisen kiinnittymisen tasot (CAL) ja verenvuoto koetuksella (BOP) seulonnassa valituissa kohdetaskuissa, mitattuna viikolla 24.
Toissijaisina päätepisteinä käytetään PPD-mittauksia viikkojen 6, 12 ja 18 kohdalla. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat kliinisen kiinnittymisen tasot (CAL) ja verenvuoto koetuksella (BOP) seulonnassa valituissa kohdetaskuissa, mitattuna viikoilla 6, 12 ja 18.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Hyvä yleinen terveys
- >25-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Vähintään 8 luonnollista hammasta
- Saatavuus tutkimuksen 25 viikon ajan
- Parodontaalisairaus luonnollisissa hampaissa, jolle on tunnusomaista vähintään 2 hampaat, joissa on 6-9 mm syvyiset periodontaaliset taskut (kohdehampaat), jotta saavutetaan perusviiva (päivä 1) ja 5-8 mm syvyiset periodontaaliset taskut ilman joka koskee hampaan kärkeä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaana saapuessaan ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Osoita verenvuotoa tutkimalla taskun pohjaa seulontahetkellä valituissa taskuissa (kohdissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta annettavien paikallisten mekaanisten tekijöiden esiintyminen, jotka voivat (tutkijan mielestä) vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Oikomishoitolaitteiden tai minkä tahansa irrotettavan laitteen läsnäolo, joka osuu arvioitaviin kudoksiin.
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvaimet suuontelossa.
- Hammasimplantti kohdehampaan vieressä.
- Parodontaalitaskut, joiden syvyys on yli 9 mm.
- Yleinen systeeminen antibioottihoito tai periodontaalinen/mekaaninen/paikallinen annosteluhoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi allergia klooriheksidiinille, flurbiprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Potilaat, jotka käyttävät difenyylihydantoiinia, nifedepiiniä ja/tai syklosporiinia, mikä saattaa vaikuttaa kudosvasteen malliin.
- Kohdetta hoidettiin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tai imettävät naiset.
- Seuraavien tilojen esiintyminen: tyypin 1 diabetes, suuret toistuvat aftat, suutulehdus ja siihen liittyvät suun sairaudet.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön onnistuneeseen osallistumiseen tutkimukseen.
- Koehenkilö osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava käyttää säännöllisesti klooriheksidiiniä sisältäviä suuhuuhtelua/suuvettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PerioChip Plus
|
|
|
Kokeellinen: Flurbiprofeenisiru
|
|
|
Active Comparator: PerioChip
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Chip
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikon 24 kohdalla ensisijaisena tehon päätetapahtumana käytetään keskimääräistä koetustaskun syvyyden (PPD) pienenemistä suhteessa lähtötilanteeseen. Muita ensisijaisia päätepisteitä ovat kliinisen kiinnittymisen tasot (CAL) ja verenvuoto koetuksella (BOP) valituissa kohdetaskuissa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina päätepisteinä käytetään PPD-mittauksia viikkojen 6, 12 ja 18 kohdalla. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat kliinisen kiinnittymisen tasot (CAL) ja verenvuoto koetuksella (BOP) seulonnassa valituissa kohdetaskuissa, mitattuna viikoilla 6, 12 ja 18.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI/006P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .