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PerioChip Plus(氟比洛芬/洗必泰)制剂治疗成人牙周炎的疗效和安全性

2011年6月13日 更新者:Dexcel Pharma Technologies Ltd.
本研究的目的是确定 PerioChip Plus(氟比洛芬/氯己定 - FBP/CHX)制剂、PerioChip(氯己定)制剂、氟比洛芬芯片制剂、安慰剂芯片制剂的放置对探测袋深度 (PPD) 的影响

研究概览

详细说明

这是一项 80 名受试者的单中心、随机、双盲、平行、4 组临床研究(PerioChip Plus 和 PerioChip 组 25 名受试者,氟比洛芬芯片组和安慰剂芯片组 15 名受试者)。

在 24 周时,相对于基线,探诊袋深度 (PPD) 的平均减少将用作主要疗效终点。 其他主要终点是临床附着水平 (CAL) 和在筛选时选择的目标口袋中的探诊出血 (BOP),在第 24 周测量。

第 6、12 和 18 周的 PPD 测量值将用作次要终点。 其他次要终点是在第 6、12 和 18 周测量的筛选时选择的目标袋中的临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 身体健康
  • 年龄 >25 岁的男性或女性受试者
  • 最少8颗天然牙
  • 25 周研究期间的可用性
  • 天然牙齿上的牙周病,其特征是存在至少 2 颗牙周袋深度为 6-9 毫米(目标牙齿)以达到基线(第 1 天)牙周袋深度为 5-8 毫米,无涉及牙尖。
  • 有生育能力的女性在进入时必须未怀孕,并同意在研究期间使用适当的节育方法。
  • 在筛查时选择的口袋(部位)探查口袋底部时证明出血。

排除标准:

  • 可能(研究者认为)影响研究结果的口腔局部机械因素的存在。
  • 存在正畸矫治器或任何影响被评估组织的可移动矫治器。
  • 口腔软组织或硬组织肿瘤。
  • 目标牙齿附近存在牙种植体。
  • 深度超过 9 毫米的牙周袋。
  • 在进入研究前 6 周内并在整个研究期间接受全身性抗生素治疗或牙周/机械/局部给药治疗。
  • 对洗必泰、氟比洛芬或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏史。
  • 服用二苯乙内酰脲、硝苯地平和/或环孢菌素的受试者,这可能会影响组织反应的模式。
  • 受试者在进入研究前 14 天内并在整个研究期间接受了非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗。
  • 孕妇或计划怀孕或哺乳期妇女。
  • 存在以下情况:1 型糖尿病、主要复发性口疮、口腔炎和相关口腔病症。
  • 研究者认为可能影响受试者成功参与研究的任何医学或精神疾病或任何其他疾病的存在。
  • 受试者在研究开始前 30 天和整个研究期间参加任何其他临床研究。
  • 受试者定期使用洗必泰漱口水/漱口水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 24 周时,相对于基线,探诊袋深度 (PPD) 的平均减少将用作主要疗效终点。其他主要终点是所选目标袋中的临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 6、12 和 18 周的 PPD 测量值将用作次要终点。其他次要终点是在第 6、12 和 18 周测量的筛选时选择的目标袋中的临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)。
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aubrey Soskolne, Professor、Hadassah Medical Organization IRB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月21日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月13日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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