Effekten och säkerheten hos PerioChip Plus (Flurbiprofen/Klorhexidin) formulering vid behandling av parodontit hos vuxna
13 juni 2011 uppdaterad av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av placeringen av en PerioChip Plus (flurbiprofen/klorhexidin - FBP/CHX) formulering kontra PerioChip (klorhexidin) formulering kontra Flurbiprofen Chip formulering kontra Placebo Chip formulering på sonderingsficka djup (PPD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 80 försökspersoner, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, 4-armad klinisk studie (25 försökspersoner i PerioChip Plus- och PerioChip-armarna och 15 försökspersoner i Flurbiprofen Chip- och Placebo Chip-armarna).
Vid 24 veckor, i förhållande till baslinjen, kommer den genomsnittliga minskningen av sonderingsfickans djup (PPD) att användas som primär effektmått. Ytterligare primära effektmått är kliniska anknytningsnivåer (CAL) och blödning vid sondering (BOP) i målfickorna som valts vid screening, uppmätt vid vecka 24.
PPD-mätningar vid 6, 12 och 18 veckor kommer att användas som sekundära effektmått. Ytterligare sekundära effektmått är kliniska anknytningsnivåer (CAL) och blödning vid sondering (BOP) i målfickorna valda vid screening, uppmätt vid vecka 6, 12 och 18.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- God allmän hälsa
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern >25 år
- Minst 8 naturliga tänder
- Tillgänglighet under studiens 25 veckors varaktighet
- Parodontal sjukdom på naturliga tänder kännetecknad av närvaron av minst 2 tänder med parodontala fickor på 6-9 mm djupa (måltänder) för att nå baslinjen (dag 1) med parodontala fickor på 5-8 mm djup, utan involverar tandens spets.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida vid inresan och samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studien.
- Demonstrera blödning vid sondering till basen av fickan vid de fickor (ställen) som valts vid tidpunkten för screening.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av orala lokala mekaniska faktorer som (enligt utredarens uppfattning) skulle kunna påverka studiens resultat.
- Närvaro av ortodontiska apparater eller någon löstagbar anordning som stöter på de vävnader som bedöms.
- Mjuk eller hård vävnadstumörer i munhålan.
- Närvaro av tandimplantat intill måltanden.
- Parodontala fickor på mer än 9 mm djupa.
- Allmän systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveransterapi inom 6 veckor före studiestart och under hela studietiden.
- Historik med allergi mot klorhexidin, flurbiprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Personer som tar difenylhydantoin, nifedepin och/eller ciklosporin, vilket kan påverka mönstret för vävnadssvar.
- Patient behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 14 dagar före inträde i studien och under hela studiens varaktighet.
- Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida eller ammande kvinnor.
- Förekomst av följande tillstånd: Typ 1-diabetes, allvarliga återkommande aftae, stomatit och relaterade orala patologier.
- Förekomsten av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens framgångsrika deltagande i studien.
- Försökspersonen deltar i alla andra kliniska studier 30 dagar före studiens början och under hela studiens varaktighet.
- Försökspersonen använder klorhexidin orala sköljningar/munvatten regelbundet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PerioChip Plus
|
|
|
Experimentell: Flurbiprofen Chip
|
|
|
Aktiv komparator: PerioChip
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Chip
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vid 24 veckor, i förhållande till baslinjen, kommer den genomsnittliga minskningen av sonderingsfickans djup (PPD) att användas som primär effektmått. Ytterligare primära effektmått är kliniska anknytningsnivåer (CAL) och blödning vid sondering (BOP) i de valda målfickorna
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PPD-mätningar vid 6, 12 och 18 veckor kommer att användas som sekundära effektmått. Ytterligare sekundära effektmått är kliniska anknytningsnivåer (CAL) och blödning vid sondering (BOP) i målfickorna valda vid screening, uppmätt vid vecka 6, 12 och 18.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontit
- Kronisk parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
- Flurbiprofen
Andra studie-ID-nummer
- CLI/006P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .