- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00425529
Toleranse og praktisk bruk av modul AOX
Toleranse og praktisk bruk av modul AOX - en modulær enhet for tilskudd av enteral ernæring
Hovedmålet med denne kliniske utprøvingen er å teste toleransen og funksjonaliteten til den nye enheten Module AOX.
Det sekundære målet er å bestemme endringene i oksidativ, antioksidativ status, plasmafrie aminosyrer og ulike immunparametre hos kritisk syke pasienter som får enteral ernæring med og uten bruk av Modul AOX.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi og traumer induserer hyperkatabolisme ledsaget av en systemisk immuninflammatorisk respons og massiv produksjon av reaktive oksygenarter på skadestedet. I disse situasjonene er kravene til visse aminosyrer (glutamin, cystein) og antioksidantmikronæringsstoffer (sink, vitamin E, vitamin C, betakarotin, selen) markant økt og dekkes kanskje ikke av nivåene som normalt finnes i standard enterale dietter, spesielt i den tidlige fasen når enteral ernæring introduseres gradvis. Tilskudd med aminosyrer og antioksidantmikronæringsstoffer kan derfor være aktuelt for å optimalisere ernæringsstøtten hos slike pasienter.
Administrering av utvalgte næringsstoffer via modulære enheter lagt til en standard enteral formulering er en attraktiv måte å gi optimalisert ernæringsstøtte for spesifikke sykdomstilstander. Modul AOX er beregnet for tilskudd til pasienter som trenger ernæringsstøtte for en tilstand der oksidativt stress forventes. Modulen inneholder:
- Glutamin: for å støtte tarmslimhinne- og immunfunksjon, for å minimere tidlig uttømming av glutaminlagre og bevare kroppsprotein
- Cystein: for å støtte syntesen av glutation, en viktig cellulær antioksidant, og for å støtte syntesen av akuttfaseproteiner
- Vitamin E, vitamin C og betakarotin: vann- og lipidløselige antioksidantmikronæringsstoffer for å øke antioksidantforsvaret
- Sink: for å kompensere for økte tap og for å støtte proteinsyntese, immunfunksjon og sårheling
- Selen: for å kompensere for økte tap, støtte antioksidantforsvar og immunfunksjon
Studietype
Registrering
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som skal gjennomgå større operasjoner i spiserøret, magen eller bukspyttkjertelen
- pasienter som vil være kvalifisert for jejunostomifôring
- alder >18 og <75 år
- BMI <35
- etter å ha innhentet hans/hennes eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med hovedkardiovaskulær sykdom eller nyresykdom
- vekttap >10 % i løpet av de siste 6 månedene
- pasienter som har mottatt kortikosteroider, eller undersøkelsesmedisiner, de siste 6 ukene før operasjonen
- pasienter med HIV-infeksjon
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toleranse: utfall av avføring (frekvens, konsistens), diaré, svikt, magesmerter, mengde fôring i henhold til mål, endringer i fôringsmengde, seponering av fôring
|
|
Praktisk: tid for å koble enheten til posen, tid som trengs for å blande innholdet i enheten med innholdet i den enterale ernæringsposen, koagulering av administreringssettet, produktflyt, lekkasje, klarhet i bruksanvisningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vitamin C, Vitamin E. betakarotin, GSH/GSSG, cystein/cystin, GPx, isoprostan, TAS, Zn, Se, plasmafrie aminosyrer, HLADR, TNF-løselige reseptorer (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, løselig leptinreseptor, IL-6, IL-8 og mikrosiologisk sikkerhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01.04.CLI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .