Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og praktisk bruk av modul AOX

22. januar 2007 oppdatert av: Amsterdam UMC, location VUmc

Toleranse og praktisk bruk av modul AOX - en modulær enhet for tilskudd av enteral ernæring

Hovedmålet med denne kliniske utprøvingen er å teste toleransen og funksjonaliteten til den nye enheten Module AOX.

Det sekundære målet er å bestemme endringene i oksidativ, antioksidativ status, plasmafrie aminosyrer og ulike immunparametre hos kritisk syke pasienter som får enteral ernæring med og uten bruk av Modul AOX.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi og traumer induserer hyperkatabolisme ledsaget av en systemisk immuninflammatorisk respons og massiv produksjon av reaktive oksygenarter på skadestedet. I disse situasjonene er kravene til visse aminosyrer (glutamin, cystein) og antioksidantmikronæringsstoffer (sink, vitamin E, vitamin C, betakarotin, selen) markant økt og dekkes kanskje ikke av nivåene som normalt finnes i standard enterale dietter, spesielt i den tidlige fasen når enteral ernæring introduseres gradvis. Tilskudd med aminosyrer og antioksidantmikronæringsstoffer kan derfor være aktuelt for å optimalisere ernæringsstøtten hos slike pasienter.

Administrering av utvalgte næringsstoffer via modulære enheter lagt til en standard enteral formulering er en attraktiv måte å gi optimalisert ernæringsstøtte for spesifikke sykdomstilstander. Modul AOX er beregnet for tilskudd til pasienter som trenger ernæringsstøtte for en tilstand der oksidativt stress forventes. Modulen inneholder:

  • Glutamin: for å støtte tarmslimhinne- og immunfunksjon, for å minimere tidlig uttømming av glutaminlagre og bevare kroppsprotein
  • Cystein: for å støtte syntesen av glutation, en viktig cellulær antioksidant, og for å støtte syntesen av akuttfaseproteiner
  • Vitamin E, vitamin C og betakarotin: vann- og lipidløselige antioksidantmikronæringsstoffer for å øke antioksidantforsvaret
  • Sink: for å kompensere for økte tap og for å støtte proteinsyntese, immunfunksjon og sårheling
  • Selen: for å kompensere for økte tap, støtte antioksidantforsvar og immunfunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
        • VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal gjennomgå større operasjoner i spiserøret, magen eller bukspyttkjertelen
  • pasienter som vil være kvalifisert for jejunostomifôring
  • alder >18 og <75 år
  • BMI <35
  • etter å ha innhentet hans/hennes eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med hovedkardiovaskulær sykdom eller nyresykdom
  • vekttap >10 % i løpet av de siste 6 månedene
  • pasienter som har mottatt kortikosteroider, eller undersøkelsesmedisiner, de siste 6 ukene før operasjonen
  • pasienter med HIV-infeksjon
  • pasienter som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toleranse: utfall av avføring (frekvens, konsistens), diaré, svikt, magesmerter, mengde fôring i henhold til mål, endringer i fôringsmengde, seponering av fôring
Praktisk: tid for å koble enheten til posen, tid som trengs for å blande innholdet i enheten med innholdet i den enterale ernæringsposen, koagulering av administreringssettet, produktflyt, lekkasje, klarhet i bruksanvisningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
vitamin C, Vitamin E. betakarotin, GSH/GSSG, cystein/cystin, GPx, isoprostan, TAS, Zn, Se, plasmafrie aminosyrer, HLADR, TNF-løselige reseptorer (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, løselig leptinreseptor, IL-6, IL-8 og mikrosiologisk sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01.04.CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere