Tolleranza e Praticità del Modulo AOX
Tolleranza e praticità del modulo AOX - un dispositivo modulare per l'integrazione della nutrizione enterale
L'obiettivo primario di questa sperimentazione clinica è testare la tolleranza e la praticità del nuovo dispositivo Modulo AOX.
L'obiettivo secondario è determinare i cambiamenti nell'ossidazione, nello stato antiossidativo, negli amminoacidi liberi nel plasma e in vari parametri immunitari in pazienti critici che ricevono la nutrizione enterale con e senza l'utilizzo del Modulo AOX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia e il trauma inducono ipercatabolismo accompagnato da una risposta immunoinfiammatoria sistemica e da una massiccia produzione di specie reattive dell'ossigeno nel sito della lesione. In queste situazioni, i fabbisogni di alcuni aminoacidi (glutammina, cisteina) e micronutrienti antiossidanti (zinco, vitamina E, vitamina C, beta-carotene, selenio) sono notevolmente aumentati e potrebbero non essere coperti dai livelli normalmente presenti nelle diete enterali standard, soprattutto nella fase iniziale quando la nutrizione enterale viene introdotta gradualmente. Pertanto, l'integrazione con aminoacidi e micronutrienti antiossidanti può essere appropriata per ottimizzare il supporto nutrizionale in tali pazienti.
La somministrazione di nutrienti selezionati tramite dispositivi modulari aggiunti a una formulazione enterale standard è un mezzo interessante per fornire un supporto nutrizionale ottimizzato per specifici stati patologici. Il modulo AOX è destinato all'integrazione di pazienti che necessitano di supporto nutrizionale per una condizione in cui è previsto lo stress ossidativo. Il modulo contiene:
- Glutammina: per supportare la mucosa intestinale e la funzione immunitaria, per ridurre al minimo l'esaurimento precoce delle riserve di glutammina e preservare le proteine corporee
- Cisteina: per supportare la sintesi del glutatione, importante antiossidante cellulare, e per supportare la sintesi delle proteine della fase acuta
- Vitamina E, vitamina C e beta-carotene: micronutrienti antiossidanti idrosolubili e liposolubili per potenziare le difese antiossidanti
- Zinco: per compensare le maggiori perdite e sostenere la sintesi proteica, la funzione immunitaria e la guarigione delle ferite
- Selenio: per compensare le maggiori perdite, sostenere le difese antiossidanti e la funzione immunitaria
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1007 MB
- VU Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che saranno sottoposti a chirurgia maggiore dell'esofago, dello stomaco o del pancreas
- pazienti che saranno idonei per l'alimentazione da digiunostomia
- età >18 e <75 a
- IMC < 35
- dopo aver ottenuto il consenso informato del proprio o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di malattie cardiovascolari o renali principali
- perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
- pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi o farmaci sperimentali nelle ultime 6 settimane prima dell'intervento
- pazienti con infezione da HIV
- pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tolleranza: esito delle feci (frequenza, consistenza), diarrea, faltulenza, dolore addominale, quantità di alimentazione in base all'obiettivo, variazioni della quantità somministrata, interruzione dell'alimentazione
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Praticità: tempo per collegare il dispositivo alla sacca, tempo necessario per miscelare il contenuto del dispositivo con il contenuto della sacca per alimentazione enterale, coagulazione del set di somministrazione, flusso del prodotto, perdita, chiarezza delle istruzioni d'uso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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vitamina C, vitamina E. beta-carotene, GSH/GSSG, cisteina/cistina, GPx, isoprostane, TAS, Zn, Se, aminoacidi liberi plasmatici, HLADR, recettori solubili del TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptina, recettore solubile della leptina, IL-6, IL-8 e sicurezza microciologica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.04.CLI
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