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AOX模块的公差和实用性

2007年1月22日 更新者:Amsterdam UMC, location VUmc

AOX模块的耐受性和实用性——一种用于补充肠内营养的模块化装置

该临床试验的主要目的是测试新设备模块 AOX 的耐受性和实用性。

次要目标是确定在使用和不使用模块 AOX 的情况下接受肠内营养的危重病人的氧化、抗氧化状态、血浆游离氨基酸和各种免疫参数的变化。

研究概览

详细说明

手术和外伤诱发过度分解代谢,伴随着全身免疫炎症反应和损伤部位活性氧的大量产生。 在这些情况下,对某些氨基酸(谷氨酰胺、半胱氨酸)和抗氧化微量营养素(锌、维生素 E、维生素 C、β-胡萝卜素、硒)的需求显着增加,可能无法包含在标准肠内饮食中通常存在的水平,特别是在逐渐引入肠内营养的早期阶段。 因此,补充氨基酸和抗氧化微量营养素可能是合适的,以优化此类患者的营养支持。

通过添加到标准肠内制剂中的模块化设备来管理选定的营养素是为特定疾病状态提供优化营养支持的一种有吸引力的方法。 模块 AOX 旨在为需要营养支持的患者提供补充,以应对预计会出现氧化应激的病症。 该模块包含:

  • 谷氨酰胺:支持肠道粘膜和免疫功能,最大限度地减少谷氨酰胺储存的早期消耗并保存身体蛋白质
  • 半胱氨酸:支持谷胱甘肽(一种重要的细胞抗氧化剂)的合成,并支持急性期蛋白的合成
  • 维生素 E、维生素 C 和 β-胡萝卜素:水溶性和脂溶性抗氧化微量营养素,可增强抗氧化防御能力
  • 锌:补偿增加的损失并支持蛋白质合成、免疫功能和伤口愈合
  • 硒:补偿增加的损失,支持抗氧化防御和免疫功能

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1007 MB
        • VU Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将接受食道、胃或胰腺大手术的患者
  • 有资格接受空肠造口术喂养的患者
  • 年龄 >18 岁且 <75 岁
  • 体重指数 < 35
  • 已获得他/她或他/她的法定代表人的知情同意

排除标准:

  • 有主要心血管或肾脏疾病病史的患者
  • 过去 6 个月体重减轻 >10%
  • 在手术前的最后 6 周内接受过皮质类固醇或研究药物的患者
  • HIV感染者
  • 正在参加另一项临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
耐受性:大便结果(频率、稠度)、腹泻、腹泻、腹痛、根据目标喂食量、喂食量变化、停止喂食
实用性:将设备连接到袋子的时间,将设备内容物与肠内喂养袋内容物混合所需的时间,给药装置的凝结,产品流动,泄漏,使用说明的清晰度

次要结果测量

结果测量
维生素 C、维生素 E。β-胡萝卜素、GSH/GSSG、半胱氨酸/胱氨酸、GPx、异前列烷、TAS、Zn、Se、血浆游离氨基酸、HLADR、TNF 可溶性受体 (55/75)、LBP、BPI、IL- 1 IR II、瘦素、可溶性瘦素受体、IL-6、IL-8 和微生物学安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul AM van Leeuwen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

研究完成

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月22日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01.04.CLI

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