모듈 AOX의 허용 오차 및 실용성
모듈 AOX의 내성 및 실용성 - 경장 영양 보충을 위한 모듈 장치
이 임상 시험의 주요 목적은 새로운 장치인 Module AOX의 내성과 실용성을 테스트하는 것입니다.
두 번째 목표는 Module AOX를 사용하거나 사용하지 않고 경장 영양을 받는 중환자의 산화, 항산화 상태, 혈장 유리 아미노산 및 다양한 면역 매개변수의 변화를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술과 외상은 손상 부위에서 전신 면역염증 반응과 다량의 활성산소 생성을 수반하는 과이화작용을 유발합니다. 이러한 상황에서 특정 아미노산(글루타민, 시스테인) 및 항산화 미량영양소(아연, 비타민 E, 비타민 C, 베타카로틴, 셀레늄)에 대한 요구 사항이 현저하게 증가하고 표준 장관 식이에 일반적으로 존재하는 수준으로 충족되지 않을 수 있습니다. 특히 경장 영양이 점진적으로 도입되는 초기 단계에 있습니다. 따라서 이러한 환자의 영양 지원을 최적화하기 위해서는 아미노산과 항산화 미량 영양소를 보충하는 것이 적절할 수 있습니다.
표준 경장 제형에 추가된 모듈식 장치를 통해 선택된 영양소를 투여하는 것은 특정 질병 상태에 최적화된 영양 지원을 제공하는 매력적인 수단입니다. 모듈 AOX는 산화 스트레스가 예상되는 상태에 대한 영양 지원이 필요한 환자를 보충하기 위한 것입니다. 모듈에는 다음이 포함됩니다.
- 글루타민: 장 점막 및 면역 기능을 지원하고 글루타민 저장고의 조기 고갈을 최소화하며 신체 단백질을 보존합니다.
- 시스테인: 중요한 세포 항산화제인 글루타티온의 합성을 지원하고 급성기 단백질의 합성을 지원합니다.
- 비타민 E, 비타민 C 및 베타카로틴: 항산화 방어력을 강화하는 수용성 및 지용성 항산화 미량 영양소
- 아연: 증가된 손실을 보상하고 단백질 합성, 면역 기능 및 상처 치유를 지원합니다.
- 셀레늄: 증가된 손실을 보상하고 항산화 방어 및 면역 기능 지원
연구 유형
등록
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1007 MB
- VU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도, 위 또는 췌장의 대수술을 받을 환자
- 공장 절개술을 받을 수 있는 환자
- 18세 이상 75세 미만
- BMI < 35
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 주요 심혈관 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 체중 감소 >10%
- 수술 전 마지막 6주 동안 코르티코스테로이드 또는 연구용 약물을 투여받은 환자
- HIV 감염 환자
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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내성: 대변 결과(빈도, 일관성), 설사, 부진, 복통, 목표에 따른 수유량, 수유량의 변화, 수유 중단
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실용성: 장치를 파우치에 연결하는 시간, 장치의 내용물과 장내 영양 주머니의 내용물을 혼합하는 데 필요한 시간, 투여 세트의 응고, 제품 흐름, 누출, 사용 지침의 명확성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비타민 C, 비타민 E. 베타카로틴, GSH/GSSG, 시스테인/시스틴, GPx, 이소프로스탄, TAS, Zn, Se, 혈장 유리 아미노산, HLADR, TNF 가용성 수용체(55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, 렙틴, 가용성 렙틴 수용체, IL-6, IL-8 및 미생물학적 안전성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국