Tolérance et praticité du module AOX
Tolérance et praticité du module AOX - un dispositif modulaire pour la supplémentation en nutrition entérale
L'objectif premier de cet essai clinique est de tester la tolérance et la praticité du nouveau dispositif Module AOX.
L'objectif secondaire est de déterminer les changements du statut oxydatif, antioxydant, des acides aminés libres plasmatiques et de divers paramètres immunitaires chez les patients gravement malades recevant la nutrition entérale avec et sans l'utilisation du module AOX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie et les traumatismes induisent un hypercatabolisme accompagné d'une réponse immuno-inflammatoire systémique et d'une production massive d'espèces réactives de l'oxygène au site de la lésion. Dans ces situations, les besoins en certains acides aminés (glutamine, cystéine) et en micronutriments antioxydants (zinc, vitamine E, vitamine C, bêta-carotène, sélénium) sont nettement augmentés et peuvent ne pas être couverts par les niveaux normalement présents dans les régimes entériques standards, surtout dans la phase précoce où la nutrition entérale est introduite progressivement. Ainsi, une supplémentation en acides aminés et en micronutriments antioxydants peut être appropriée afin d'optimiser le soutien nutritionnel chez ces patients.
L'administration de nutriments sélectionnés via des dispositifs modulaires ajoutés à une formulation entérale standard est un moyen attrayant de fournir un soutien nutritionnel optimisé pour des états pathologiques spécifiques. Le module AOX est destiné à la supplémentation des patients nécessitant un soutien nutritionnel pour une condition dans laquelle un stress oxydatif est attendu. Le module contient :
- Glutamine : pour soutenir la fonction muqueuse intestinale et immunitaire, pour minimiser l'épuisement précoce des réserves de glutamine et préserver les protéines corporelles
- Cystéine : pour soutenir la synthèse du glutathion, un antioxydant cellulaire important, et pour soutenir la synthèse des protéines de phase aiguë
- Vitamine E, vitamine C et bêta-carotine : des micronutriments antioxydants hydrosolubles et liposolubles pour booster les défenses antioxydantes
- Zinc : pour compenser les pertes accrues et pour soutenir la synthèse des protéines, la fonction immunitaire et la cicatrisation des plaies
- Sélénium : pour compenser les pertes accrues, soutenir les défenses antioxydantes et la fonction immunitaire
Type d'étude
Inscription
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1007 MB
- VU Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui subiront une intervention chirurgicale majeure de l'œsophage, de l'estomac ou du pancréas
- les patients qui seront éligibles à l'alimentation par jéjunostomie
- âge >18 et <75 ans
- IMC < 35
- avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou rénale principale
- perte de poids >10% au cours des 6 derniers mois
- les patients qui ont reçu des corticostéroïdes ou des médicaments expérimentaux au cours des 6 dernières semaines précédant la chirurgie
- patients infectés par le VIH
- patients qui participent à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Tolérance : résultat des selles (fréquence, consistance), diarrhée, faltulence, douleurs abdominales, quantité d'alimentation selon l'objectif, changements de quantité d'alimentation, arrêt de l'alimentation
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Praticité : temps de connexion de l'appareil à la poche, temps nécessaire pour mélanger le contenu de l'appareil avec le contenu de la poche d'alimentation entérale, coagulation de l'ensemble d'administration, flux de produit, fuite, clarté des instructions d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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vitamine C, vitamine E. bêta-carotène, GSH/GSSG, cystéine/cystine, GPx, isoprostane, TAS, Zn, Se, acides aminés plasmatiques libres, HLADR, récepteurs solubles du TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptine, récepteur soluble de la leptine, IL-6, IL-8 et sécurité microciologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01.04.CLI
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