Toleranz und Praktikabilität des Moduls AOX
Verträglichkeit und Praktikabilität des Moduls AOX - ein modulares Gerät zur Ergänzung der enteralen Ernährung
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verträglichkeit und Praktikabilität des neuen Gerätemoduls AOX zu testen.
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Veränderungen des oxidativen, antioxidativen Status, der plasmafreien Aminosäuren und verschiedener Immunparameter bei kritisch kranken Patienten, die die enterale Ernährung mit und ohne Verwendung des Moduls AOX erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgie und Trauma induzieren einen Hyperkatabolismus, der von einer systemischen immuninflammatorischen Reaktion und einer massiven Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies an der Verletzungsstelle begleitet wird. In diesen Situationen ist der Bedarf an bestimmten Aminosäuren (Glutamin, Cystein) und antioxidativen Mikronährstoffen (Zink, Vitamin E, Vitamin C, Beta-Carotin, Selen) deutlich erhöht und wird möglicherweise nicht durch die normalerweise in enteralen Standarddiäten vorhandenen Mengen gedeckt. insbesondere in der Frühphase, wenn die enterale Ernährung schrittweise eingeführt wird. Daher kann eine Supplementierung mit Aminosäuren und antioxidativen Mikronährstoffen angebracht sein, um die Ernährungsunterstützung bei solchen Patienten zu optimieren.
Die Verabreichung ausgewählter Nährstoffe über modulare Vorrichtungen, die einer enteralen Standardformulierung hinzugefügt werden, ist ein attraktives Mittel zur Bereitstellung einer optimierten Ernährungsunterstützung für spezifische Krankheitszustände. Das Modul AOX ist zur Nahrungsergänzung für Patienten bestimmt, die eine Ernährungsunterstützung für einen Zustand benötigen, in dem oxidativer Stress zu erwarten ist. Das Modul enthält:
- Glutamin: zur Unterstützung der Darmschleimhaut und der Immunfunktion, zur Minimierung der vorzeitigen Erschöpfung der Glutaminspeicher und zur Erhaltung des Körperproteins
- Cystein: zur Unterstützung der Synthese von Glutathion, einem wichtigen zellulären Antioxidans, und zur Unterstützung der Synthese von Akute-Phase-Proteinen
- Vitamin E, Vitamin C und Beta-Carotin: wasser- und fettlösliche antioxidative Mikronährstoffe zur Stärkung der antioxidativen Abwehr
- Zink: zum Ausgleich erhöhter Verluste und zur Unterstützung der Proteinsynthese, Immunfunktion und Wundheilung
- Selen: zum Ausgleich erhöhter Verluste, zur Unterstützung der antioxidativen Abwehr und der Immunfunktion
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Operation der Speiseröhre, des Magens oder der Bauchspeicheldrüse unterziehen müssen
- Patienten, die für eine Jejunostomie-Ernährung in Frage kommen
- Alter >18 und <75 Jahre
- BMI < 35
- die Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hauptsächlichen kardiovaskulären oder Nierenerkrankungen
- Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die in den letzten 6 Wochend vor der Operation Kortikosteroide oder Prüfpräparate erhalten haben
- Patienten mit HIV-Infektion
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toleranz: Stuhlgang (Häufigkeit, Konsistenz), Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Fütterungsmenge nach Ziel, Änderung der Fütterungsmenge, Abbruch der Fütterung
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Praktikabilität: Zeit zum Anschließen des Geräts an den Beutel, erforderliche Zeit zum Mischen des Inhalts des Geräts mit dem Inhalt des Beutels für die enterale Ernährung, Gerinnung des Verabreichungssets, Produktfluss, Leckage, Klarheit der Gebrauchsanweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vitamin C, Vitamin E. Beta-Carotin, GSH/GSSG, Cystein/Cystin, GPx, Isoprostan, TAS, Zn, Se, plasmafreie Aminosäuren, HLADR, TNF-lösliche Rezeptoren (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, Leptin, löslicher Leptinrezeptor, IL-6, IL-8 und mikrobiologische Sicherheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01.04.CLI
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