Tolerance a praktičnost modulu AOX
Tolerance a praktičnost modulu AOX - modulární zařízení pro suplementaci enterální výživy
Primárním cílem této klinické studie je otestovat toleranci a praktičnost nového zařízení Module AOX.
Sekundárním cílem je stanovení změn oxidačního, antioxidačního stavu, volných aminokyselin v plazmě a různých imunitních parametrů u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají enterální výživu s použitím modulu AOX i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie a trauma indukují hyperkatabolismus doprovázený systémovou imunozánětlivou odpovědí a masivní produkcí reaktivních forem kyslíku v místě poranění. V těchto situacích jsou požadavky na určité aminokyseliny (glutamin, cystein) a antioxidační mikroživiny (zinek, vitamín E, vitamín C, betakaroten, selen) výrazně zvýšené a nemusí být pokryty hladinami běžně přítomnými ve standardní enterální stravě, zejména v časné fázi, kdy je enterální výživa zaváděna postupně. Suplementace aminokyselinami a antioxidačními mikroživinami tedy může být vhodná pro optimalizaci nutriční podpory u takových pacientů.
Podávání vybraných živin prostřednictvím modulárních zařízení přidaných ke standardní enterální formulaci je atraktivním prostředkem k poskytování optimalizované nutriční podpory pro konkrétní chorobné stavy. Modul AOX je určen pro suplementaci pacientů vyžadujících nutriční podporu při stavu, kdy se očekává oxidační stres. Modul obsahuje:
- Glutamin: podporuje funkci střevní sliznice a imunitní funkce, minimalizuje předčasné vyčerpání zásob glutaminu a uchovává tělesné bílkoviny
- Cystein: k podpoře syntézy glutathionu, důležitého buněčného antioxidantu, a k podpoře syntézy proteinů akutní fáze
- Vitamin E, vitamin C a beta-karoten: ve vodě a v tucích rozpustné antioxidační mikroživiny pro posílení antioxidační obrany
- Zinek: ke kompenzaci zvýšených ztrát a k podpoře syntézy bílkovin, imunitních funkcí a hojení ran
- Selen: ke kompenzaci zvýšených ztrát, k podpoře antioxidační obranyschopnosti a imunitních funkcí
Typ studie
Zápis
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupí velkou operaci jícnu, žaludku nebo slinivky břišní
- pacientů, kteří budou způsobilí pro výživu po jejunostomii
- věk >18 a <75 let
- BMI < 35
- po obdržení informovaného souhlasu jeho/jejího zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hlavním kardiovaskulárním nebo ledvinovým onemocněním v anamnéze
- ztráta hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- pacientů, kteří dostávali kortikosteroidy nebo hodnocené léky v posledních 6 týdnech před operací
- pacientů s infekcí HIV
- pacientů, kteří se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tolerance: výstup stolice (frekvence, konzistence), průjem, poruchy krmení, bolesti břicha, množství krmení podle cíle, změny krmeného množství, přerušení krmení
|
|
Praktičnost: čas na připojení zařízení k sáčku, čas potřebný na smíchání obsahu zařízení s obsahem sáčku pro enterální výživu, srážení aplikační sady, tok produktu, únik, srozumitelnost návodu k použití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vitamín C, vitamín E. betakaroten, GSH/GSSG, cystein/cystin, GPx, isoprostan, TAS, Zn, Se, volné aminokyseliny v plazmě, HLADR, TNF rozpustné receptory (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, rozpustný leptinový receptor, IL-6, IL-8 a mikrociologická bezpečnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.04.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika