Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og praktiske modul AOX

22. januar 2007 opdateret af: Amsterdam UMC, location VUmc

Tolerance og praktisk anvendelighed af modul AOX - en modulær enhed til supplering af enteral ernæring

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at teste tolerancen og anvendeligheden af ​​den nye enhed Modul AOX.

Det sekundære formål er at bestemme ændringerne i oxidativ, antioxidativ status, plasmafrie aminosyrer og forskellige immunparametre hos kritisk syge patienter, der modtager den enterale ernæring med og uden brug af Modul AOX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi og traumer inducerer hyperkatabolisme ledsaget af et systemisk immuninflammatorisk respons og massiv produktion af reaktive oxygenarter på skadestedet. I disse situationer er kravene til visse aminosyrer (glutamin, cystein) og antioxidante mikronæringsstoffer (zink, vitamin E, vitamin C, beta-caroteen, selen) markant øget og dækkes muligvis ikke af de niveauer, der normalt er til stede i standard enteral diæt, især i den tidlige fase, hvor enteral ernæring introduceres gradvist. Tilskud med aminosyrer og antioxidante mikronæringsstoffer kan således være passende for at optimere ernæringsstøtten hos sådanne patienter.

Administrationen af ​​udvalgte næringsstoffer via modulære enheder tilføjet til en standard enteral formulering er et attraktivt middel til at give optimeret ernæringsstøtte til specifikke sygdomstilstande. Modul AOX er beregnet til supplering af patienter, der har behov for ernæringsstøtte til en tilstand, hvor oxidativ stress forventes. Modulet indeholder:

  • Glutamin: for at understøtte tarmslimhinden og immunfunktionen, for at minimere tidlig udtømning af glutaminlagre og bevare kroppens protein
  • Cystein: til at understøtte syntesen af ​​glutathion, en vigtig cellulær antioxidant, og til at understøtte syntesen af ​​akut fase proteiner
  • E-vitamin, C-vitamin og beta-caroteen: vand- og lipidopløselige antioxidantmikronæringsstoffer for at øge antioxidantforsvaret
  • Zink: for at kompensere for øgede tab og for at understøtte proteinsyntese, immunfunktion og sårheling
  • Selen: for at kompensere for øgede tab, støtte antioxidantforsvar og immunfunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1007 MB
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal gennemgå en større operation af spiserør, mave eller bugspytkirtel
  • patienter, der vil være berettiget til jejunostomifodring
  • alder >18 og <75 år
  • BMI <35
  • at have indhentet hans/hendes eller hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med hovedkardiovaskulær sygdom eller nyresygdom
  • vægttab >10 % i løbet af de sidste 6 måneder
  • patienter, der har fået kortikosteroider eller forsøgsmedicin i de sidste 6 uger før operationen
  • patienter med HIV-infektion
  • patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerance: udfald af afføring (hyppighed, konsistens), diarré, svimmelhed, mavesmerter, mængden af ​​fodring i henhold til mål, ændringer i den fodrede mængde, afbrydelse af fodring
Praktisk: tid til tilslutning af enheden til posen, tid det tager at blande indholdet af enheden med indholdet af den enterale fodringspose, koagulering af administrationssættet, produktflow, lækage, klarhed i brugsanvisningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
vitamin C, Vitamin E. beta-caroteen, GSH/GSSG, cystein/cystin, GPx, isoprostan, TAS, Zn, Se, plasma frie aminosyrer, HLADR, TNF opløselige receptorer (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, opløselig leptinreceptor, IL-6, IL-8 og mikrociologisk sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01.04.CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner