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Tolerância e Praticidade do Módulo AOX

22 de janeiro de 2007 atualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc

Tolerância e Praticidade do Módulo AOX - Dispositivo Modular para Suplementação de Nutrição Enteral

O objetivo principal deste ensaio clínico é testar a tolerância e praticidade do novo dispositivo Módulo AOX.

O objetivo secundário é determinar as alterações no status oxidativo e antioxidante, aminoácidos livres plasmáticos e vários parâmetros imunológicos em pacientes gravemente enfermos recebendo nutrição enteral com e sem o uso do Módulo AOX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Cirurgia e trauma induzem hipercatabolismo acompanhado por uma resposta imunoinflamatória sistêmica e produção maciça de espécies reativas de oxigênio no local da lesão. Nessas situações, as necessidades de certos aminoácidos (glutamina, cisteína) e micronutrientes antioxidantes (zinco, vitamina E, vitamina C, beta-caroteno, selênio) aumentam acentuadamente e podem não ser cobertas pelos níveis normalmente presentes em dietas enterais padrão, especialmente na fase inicial, quando a nutrição enteral é introduzida gradualmente. Assim, a suplementação com aminoácidos e micronutrientes antioxidantes pode ser adequada para otimizar o suporte nutricional nesses pacientes.

A administração de nutrientes selecionados por meio de dispositivos modulares adicionados a uma formulação enteral padrão é um meio atraente de fornecer suporte nutricional otimizado para estados de doença específicos. O módulo AOX destina-se à suplementação de pacientes que necessitam de suporte nutricional para uma condição na qual o estresse oxidativo é esperado. O módulo contém:

  • Glutamina: para apoiar a mucosa intestinal e a função imunológica, para minimizar o esgotamento precoce dos estoques de glutamina e preservar a proteína corporal
  • Cisteína: para apoiar a síntese de glutationa, um importante antioxidante celular, e para apoiar a síntese de proteínas de fase aguda
  • Vitamina E, vitamina C e beta-caroteno: micronutrientes antioxidantes hidrossolúveis e lipossolúveis para aumentar as defesas antioxidantes
  • Zinco: para compensar o aumento das perdas e apoiar a síntese de proteínas, a função imunológica e a cicatrização de feridas
  • Selênio: para compensar o aumento das perdas, apoiar as defesas antioxidantes e a função imunológica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1007 MB
        • VU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que serão submetidos a grandes cirurgias de esôfago, estômago ou pâncreas
  • pacientes que serão elegíveis para alimentação por jejunostomia
  • idade >18 e <75 anos
  • IMC < 35
  • tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de doença cardiovascular ou renal principal
  • perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  • pacientes que receberam corticosteroides, ou drogas experimentais, nas últimas 6 semanas antes da cirurgia
  • pacientes com infecção pelo HIV
  • pacientes que estão participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tolerância: resultado das fezes (frequência, consistência), diarreia, faltulência, dor abdominal, quantidade de alimentação de acordo com o objetivo, alterações na quantidade ingerida, interrupção da alimentação
Praticidade: tempo para conectar o dispositivo à bolsa, tempo necessário para misturar o conteúdo do dispositivo com o conteúdo da bolsa de alimentação enteral, coagulação do equipo, fluxo do produto, vazamento, clareza das instruções de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
vitamina C, Vitamina E. betacaroteno, GSH/GSSG, cisteína/cistina, GPx, isoprostano, TAS, Zn, Se, aminoácidos livres plasmáticos, HLADR, receptores solúveis de TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptina, receptor de leptina solúvel, IL-6, IL-8 e segurança microciológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01.04.CLI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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