- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00425529
Tolerância e Praticidade do Módulo AOX
Tolerância e Praticidade do Módulo AOX - Dispositivo Modular para Suplementação de Nutrição Enteral
O objetivo principal deste ensaio clínico é testar a tolerância e praticidade do novo dispositivo Módulo AOX.
O objetivo secundário é determinar as alterações no status oxidativo e antioxidante, aminoácidos livres plasmáticos e vários parâmetros imunológicos em pacientes gravemente enfermos recebendo nutrição enteral com e sem o uso do Módulo AOX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia e trauma induzem hipercatabolismo acompanhado por uma resposta imunoinflamatória sistêmica e produção maciça de espécies reativas de oxigênio no local da lesão. Nessas situações, as necessidades de certos aminoácidos (glutamina, cisteína) e micronutrientes antioxidantes (zinco, vitamina E, vitamina C, beta-caroteno, selênio) aumentam acentuadamente e podem não ser cobertas pelos níveis normalmente presentes em dietas enterais padrão, especialmente na fase inicial, quando a nutrição enteral é introduzida gradualmente. Assim, a suplementação com aminoácidos e micronutrientes antioxidantes pode ser adequada para otimizar o suporte nutricional nesses pacientes.
A administração de nutrientes selecionados por meio de dispositivos modulares adicionados a uma formulação enteral padrão é um meio atraente de fornecer suporte nutricional otimizado para estados de doença específicos. O módulo AOX destina-se à suplementação de pacientes que necessitam de suporte nutricional para uma condição na qual o estresse oxidativo é esperado. O módulo contém:
- Glutamina: para apoiar a mucosa intestinal e a função imunológica, para minimizar o esgotamento precoce dos estoques de glutamina e preservar a proteína corporal
- Cisteína: para apoiar a síntese de glutationa, um importante antioxidante celular, e para apoiar a síntese de proteínas de fase aguda
- Vitamina E, vitamina C e beta-caroteno: micronutrientes antioxidantes hidrossolúveis e lipossolúveis para aumentar as defesas antioxidantes
- Zinco: para compensar o aumento das perdas e apoiar a síntese de proteínas, a função imunológica e a cicatrização de feridas
- Selênio: para compensar o aumento das perdas, apoiar as defesas antioxidantes e a função imunológica
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1007 MB
- VU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que serão submetidos a grandes cirurgias de esôfago, estômago ou pâncreas
- pacientes que serão elegíveis para alimentação por jejunostomia
- idade >18 e <75 anos
- IMC < 35
- tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- pacientes com história de doença cardiovascular ou renal principal
- perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
- pacientes que receberam corticosteroides, ou drogas experimentais, nas últimas 6 semanas antes da cirurgia
- pacientes com infecção pelo HIV
- pacientes que estão participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tolerância: resultado das fezes (frequência, consistência), diarreia, faltulência, dor abdominal, quantidade de alimentação de acordo com o objetivo, alterações na quantidade ingerida, interrupção da alimentação
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Praticidade: tempo para conectar o dispositivo à bolsa, tempo necessário para misturar o conteúdo do dispositivo com o conteúdo da bolsa de alimentação enteral, coagulação do equipo, fluxo do produto, vazamento, clareza das instruções de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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vitamina C, Vitamina E. betacaroteno, GSH/GSSG, cisteína/cistina, GPx, isoprostano, TAS, Zn, Se, aminoácidos livres plasmáticos, HLADR, receptores solúveis de TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptina, receptor de leptina solúvel, IL-6, IL-8 e segurança microciológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01.04.CLI
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