Moduulin AOX toleranssi ja käytännöllisyys
Moduuli AOX - modulaarinen laite enteraalisen ravinnon täydentämiseen - sietokyky ja käytännöllisyys
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata uuden laitteen Module AOX toleranssia ja käytännöllisyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää muutokset oksidatiivisessa, antioksidatiivisessa tilassa, plasman vapaissa aminohapoissa ja erilaisissa immuuniparametreissä kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa AOX-moduulin kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus ja trauma aiheuttavat hyperkataboliaa, johon liittyy systeeminen immuunitulehdusvaste ja reaktiivisten happilajien massiivinen tuotanto vauriokohdassa. Näissä tilanteissa tiettyjen aminohappojen (glutamiini, kysteiini) ja antioksidanttisten mikroravinteiden (sinkki, E-vitamiini, C-vitamiini, beetakaroteeni, seleeni) tarve lisääntyy huomattavasti, eivätkä ne välttämättä kata normaaleissa enteraalisissa ruokavalioissa normaalisti esiintyviä tasoja. varsinkin alkuvaiheessa, kun enteraalinen ravitsemus otetaan käyttöön asteittain. Siten täydentäminen aminohapoilla ja antioksidanttisilla mikroravinteilla voi olla tarkoituksenmukaista tällaisten potilaiden ravitsemuksellisen tuen optimoimiseksi.
Valittujen ravintoaineiden antaminen modulaarisilla laitteilla, jotka on lisätty standardiin enteraaliseen formulaatioon, on houkutteleva tapa tarjota optimoitua ravitsemustukea tietyille sairaustiloille. Moduuli AOX on tarkoitettu täydentämään potilaita, jotka tarvitsevat ravitsemustukea tilassa, jossa on odotettavissa oksidatiivista stressiä. Moduuli sisältää:
- Glutamiini: tukee suoliston limakalvojen ja immuunijärjestelmän toimintaa, minimoi glutamiinivarastojen varhaisen ehtymisen ja säilyttää kehon proteiinit
- Kysteiini: tukee glutationin synteesiä, joka on tärkeä solujen antioksidantti, ja tukee akuutin vaiheen proteiinien synteesiä
- E-vitamiini, C-vitamiini ja beetakaroteeni: vesi- ja rasvaliukoiset antioksidanttiset mikroravinteet vahvistavat antioksidanttipuolustusta
- Sinkki: kompensoi lisääntyneitä häviöitä ja tukee proteiinisynteesiä, immuunitoimintaa ja haavan paranemista
- Seleeni: kompensoi lisääntyneitä menetyksiä, tukee antioksidanttista puolustusta ja immuunijärjestelmää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään suuri ruokatorven, mahalaukun tai haiman leikkaus
- potilaat, jotka ovat oikeutettuja jejunostomiaruokkiin
- ikä >18 ja <75 v
- BMI < 35
- saatuaan hänen tai laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on ollut pääasiallinen sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus
- painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai tutkimuslääkkeitä viimeisen 6 viikon aikana ennen leikkausta
- potilailla, joilla on HIV-infektio
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toleranssi: ulosteen lopputulos (tiheys, konsistenssi), ripuli, vatsakipu, vatsakipu, ruokintamäärä tavoitteen mukaan, ruokinnan määrän muutokset, ruokinnan keskeyttäminen
|
|
Käytännöllisyys: aika laitteen liittämiseen pussiin, aika, joka tarvitaan laitteen sisällön sekoittamiseen enteraalisen syöttöpussin sisältöön, annostelusarjan hyytyminen, tuotteen virtaus, vuoto, käyttöohjeiden selkeys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
C-vitamiini, E-vitamiini. beetakaroteeni, GSH/GSSG, kysteiini/kystiini, GPx, isoprostaani, TAS, Zn, Se, plasman vapaat aminohapot, HLADR, TNF-liukoiset reseptorit (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptiini, liukoinen leptiinireseptori, IL-6, IL-8 ja mikrobiologinen turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01.04.CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .