Az AOX modul toleranciája és gyakorlatiassága
Az AOX modul toleranciája és praktikussága – egy moduláris eszköz az enterális táplálkozás kiegészítésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az új AOX modul toleranciájának és praktikusságának tesztelése.
Másodlagos célunk az oxidatív, antioxidatív státusz, a plazma szabad aminosavak és a különböző immunparaméterek változásának meghatározása olyan kritikus állapotú betegeknél, akik enterális táplálásban részesülnek AOX modullal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét és a trauma hiperkatabolizmust indukál, amelyet szisztémás immungyulladásos válasz és reaktív oxigénfajták tömeges termelődése kísér a sérülés helyén. Ilyen helyzetekben bizonyos aminosavak (glutamin, cisztein) és antioxidáns mikroelemek (cink, E-vitamin, C-vitamin, béta-karotin, szelén) iránti igény jelentősen megnő, és előfordulhat, hogy nem fedezi a szokásos enterális étrendben szokásos szint, különösen a korai fázisban, amikor az enterális táplálást fokozatosan vezetik be. Így az aminosavak és antioxidáns mikrotápanyagok kiegészítése megfelelő lehet az ilyen betegek táplálkozási támogatásának optimalizálása érdekében.
A kiválasztott tápanyagok moduláris eszközökön keresztüli beadása standard enterális készítményhez vonzó eszköz az optimalizált táplálkozási támogatás biztosítására bizonyos betegségek esetén. Az AOX modul olyan betegek kiegészítésére szolgál, akiknek táplálkozási támogatásra van szükségük olyan állapotok miatt, amelyekben oxidatív stressz várható. A modul tartalma:
- Glutamin: támogatja a bélnyálkahártya és az immunrendszer működését, minimalizálja a glutaminraktárak korai kimerülését és megőrzi a test fehérjét
- cisztein: támogatja a glutation, egy fontos sejtantioxidáns szintézisét, valamint támogatja az akut fázisú fehérjék szintézisét
- E-vitamin, C-vitamin és béta-karotin: vízben és lipidben oldódó antioxidáns mikroelemek az antioxidáns védekezőképesség fokozására
- Cink: kompenzálja a megnövekedett veszteségeket, támogatja a fehérjeszintézist, az immunműködést és a sebgyógyulást
- Szelén: kompenzálja a megnövekedett veszteségeket, támogatja az antioxidáns védekezést és az immunrendszer működését
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél nagyobb nyelőcső-, gyomor- vagy hasnyálmirigy-műtéten esnek át
- betegek, akik alkalmasak lesznek jejunostómiás táplálásra
- 18 év feletti és 75 év alatti
- BMI <35
- ha megszerezte törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- fő szív- és érrendszeri vagy vesebetegségben szenvedő betegek
- súlycsökkenés >10% az elmúlt 6 hónapban
- olyan betegek, akik kortikoszteroidot vagy vizsgálati gyógyszert kaptak a műtétet megelőző utolsó 6 héten
- HIV-fertőzött betegek
- olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Tolerancia: széklet kimenetele (gyakorisága, állaga), hasmenés, bukás, hasi fájdalom, cél szerinti etetés mennyisége, etetési mennyiség változása, etetés abbahagyása
|
|
Praktikusság: az eszköznek a tasakhoz való csatlakoztatásának ideje, az eszköz tartalmának összekeveréséhez szükséges idő az enterális etetőtasak tartalmával, az adagolókészlet alvadása, termékáramlás, szivárgás, a használati utasítás egyértelműsége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
C-vitamin, E-vitamin. béta-karotin, GSH/GSSG, cisztein/cisztin, GPx, izoprosztán, TAS, Zn, Se, plazma szabad aminosavak, HLADR, TNF oldható receptorok (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, oldható leptin receptor, IL-6, IL-8 és mikrociológiai biztonság
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.04.CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .