Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och praktiska egenskaper hos Modul AOX

22 januari 2007 uppdaterad av: Amsterdam UMC, location VUmc

Tolerans och praktiska egenskaper hos Modul AOX - en modulär enhet för tillskott av enteral nutrition

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att testa toleransen och användbarheten hos den nya enheten Module AOX.

Det sekundära målet är att fastställa förändringar i oxidativ, antioxidativ status, plasmafria aminosyror och olika immunparametrar hos kritiskt sjuka patienter som får enteral nutrition med och utan att använda Modul AOX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kirurgi och trauma inducerar hyperkatabolism åtföljd av ett systemiskt immuninflammatoriskt svar och massiv produktion av reaktiva syrearter vid platsen för skadan. I dessa situationer är kraven på vissa aminosyror (glutamin, cystein) och antioxidanta mikronäringsämnen (zink, vitamin E, vitamin C, betakarotin, selen) markant ökade och kanske inte täcks av de nivåer som normalt finns i normal enteral kost, speciellt i den tidiga fasen när enteral nutrition introduceras gradvis. Därför kan tillskott med aminosyror och antioxidantmikronäringsämnen vara lämpligt för att optimera näringsstödet hos sådana patienter.

Administrering av utvalda näringsämnen via modulära enheter som läggs till en enteral standardformulering är ett attraktivt sätt att tillhandahålla optimerat näringsstöd för specifika sjukdomstillstånd. Modul AOX är avsedd för tillskott av patienter som behöver näringsstöd för ett tillstånd där oxidativ stress förväntas. Modulen innehåller:

  • Glutamin: för att stödja tarmslemhinnan och immunfunktionen, för att minimera tidig utarmning av glutaminförråd och bevara kroppsprotein
  • Cystein: för att stödja syntesen av glutation, en viktig cellulär antioxidant, och för att stödja syntesen av akutfasproteiner
  • Vitamin E, vitamin C och betakarotin: vatten- och lipidlösliga antioxidantmikronäringsämnen för att öka antioxidantförsvaret
  • Zink: för att kompensera för ökade förluster och för att stödja proteinsyntes, immunfunktion och sårläkning
  • Selen: för att kompensera för ökade förluster, stödja antioxidantförsvar och immunfunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1007 MB
        • VU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kommer att genomgå större operationer i matstrupen, magen eller bukspottkörteln
  • patienter som kommer att vara berättigade till jejunostomimatning
  • ålder >18 och <75 år
  • BMI <35
  • ha fått sitt eller hennes juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av huvudsaklig kardiovaskulär sjukdom eller njursjukdom
  • viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna
  • patienter som har fått kortikosteroider, eller prövningsläkemedel, under de senaste 6 veckorna före operationen
  • patienter med HIV-infektion
  • patienter som deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tolerans: avföringsresultat (frekvens, konsistens), diarré, svikt, buksmärtor, mängd utfodring enligt mål, förändringar av utfodring, avbrytande av matning
Praktisk: tid för att ansluta enheten till påsen, tid som behövs för att blanda innehållet i enheten med innehållet i den enterala matningspåsen, koagulering av administreringssetet, produktflöde, läckage, tydliga bruksanvisningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
vitamin C, Vitamin E. betakarotin, GSH/GSSG, cystein/cystin, GPx, isoprostan, TAS, Zn, Se, plasmafria aminosyror, HLADR, TNF-lösliga receptorer (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, löslig leptinreceptor, IL-6, IL-8 och mikrociologisk säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01.04.CLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera