- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00425529
Tolerans och praktiska egenskaper hos Modul AOX
Tolerans och praktiska egenskaper hos Modul AOX - en modulär enhet för tillskott av enteral nutrition
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att testa toleransen och användbarheten hos den nya enheten Module AOX.
Det sekundära målet är att fastställa förändringar i oxidativ, antioxidativ status, plasmafria aminosyror och olika immunparametrar hos kritiskt sjuka patienter som får enteral nutrition med och utan att använda Modul AOX.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi och trauma inducerar hyperkatabolism åtföljd av ett systemiskt immuninflammatoriskt svar och massiv produktion av reaktiva syrearter vid platsen för skadan. I dessa situationer är kraven på vissa aminosyror (glutamin, cystein) och antioxidanta mikronäringsämnen (zink, vitamin E, vitamin C, betakarotin, selen) markant ökade och kanske inte täcks av de nivåer som normalt finns i normal enteral kost, speciellt i den tidiga fasen när enteral nutrition introduceras gradvis. Därför kan tillskott med aminosyror och antioxidantmikronäringsämnen vara lämpligt för att optimera näringsstödet hos sådana patienter.
Administrering av utvalda näringsämnen via modulära enheter som läggs till en enteral standardformulering är ett attraktivt sätt att tillhandahålla optimerat näringsstöd för specifika sjukdomstillstånd. Modul AOX är avsedd för tillskott av patienter som behöver näringsstöd för ett tillstånd där oxidativ stress förväntas. Modulen innehåller:
- Glutamin: för att stödja tarmslemhinnan och immunfunktionen, för att minimera tidig utarmning av glutaminförråd och bevara kroppsprotein
- Cystein: för att stödja syntesen av glutation, en viktig cellulär antioxidant, och för att stödja syntesen av akutfasproteiner
- Vitamin E, vitamin C och betakarotin: vatten- och lipidlösliga antioxidantmikronäringsämnen för att öka antioxidantförsvaret
- Zink: för att kompensera för ökade förluster och för att stödja proteinsyntes, immunfunktion och sårläkning
- Selen: för att kompensera för ökade förluster, stödja antioxidantförsvar och immunfunktion
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kommer att genomgå större operationer i matstrupen, magen eller bukspottkörteln
- patienter som kommer att vara berättigade till jejunostomimatning
- ålder >18 och <75 år
- BMI <35
- ha fått sitt eller hennes juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av huvudsaklig kardiovaskulär sjukdom eller njursjukdom
- viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna
- patienter som har fått kortikosteroider, eller prövningsläkemedel, under de senaste 6 veckorna före operationen
- patienter med HIV-infektion
- patienter som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tolerans: avföringsresultat (frekvens, konsistens), diarré, svikt, buksmärtor, mängd utfodring enligt mål, förändringar av utfodring, avbrytande av matning
|
|
Praktisk: tid för att ansluta enheten till påsen, tid som behövs för att blanda innehållet i enheten med innehållet i den enterala matningspåsen, koagulering av administreringssetet, produktflöde, läckage, tydliga bruksanvisningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
vitamin C, Vitamin E. betakarotin, GSH/GSSG, cystein/cystin, GPx, isoprostan, TAS, Zn, Se, plasmafria aminosyror, HLADR, TNF-lösliga receptorer (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptin, löslig leptinreceptor, IL-6, IL-8 och mikrociologisk säkerhet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.04.CLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .