Tolerancja i praktyczność modułu AOX
Tolerancja i praktyczność modułu AOX - modułowego urządzenia do uzupełniania żywienia dojelitowego
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie tolerancji i praktyczności nowego modułu urządzenia AOX.
Celem drugorzędnym jest określenie zmian stanu oksydacyjnego, antyoksydacyjnego, wolnych aminokwasów w osoczu i różnych parametrów immunologicznych u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe z modułem AOX i bez niego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja i uraz wywołują hiperkatabolizm, któremu towarzyszy ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna i masowa produkcja reaktywnych form tlenu w miejscu urazu. W takich sytuacjach zapotrzebowanie na niektóre aminokwasy (glutaminę, cysteinę) oraz mikroskładniki antyoksydacyjne (cynk, witaminę E, witaminę C, beta-karoten, selen) jest znacznie zwiększone i może nie być pokrywane w ilościach normalnie występujących w standardowej diecie dojelitowej, zwłaszcza we wczesnej fazie, kiedy żywienie dojelitowe jest wprowadzane stopniowo. Zatem suplementacja aminokwasami i mikroelementami przeciwutleniającymi może być odpowiednia w celu optymalizacji wsparcia żywieniowego u takich pacjentów.
Podawanie wybranych składników odżywczych za pomocą urządzeń modułowych dodawanych do standardowego preparatu dojelitowego jest atrakcyjnym sposobem zapewnienia optymalnego wsparcia żywieniowego w określonych stanach chorobowych. Moduł AOX przeznaczony jest do suplementacji pacjentów wymagających wsparcia żywieniowego w stanie, w którym spodziewany jest stres oksydacyjny. Moduł zawiera:
- Glutamina: wspomaga funkcje błony śluzowej jelit i układu odpornościowego, minimalizuje wczesne wyczerpywanie się zapasów glutaminy i chroni białka organizmu
- Cysteina: wspomaga syntezę glutationu, ważnego przeciwutleniacza komórkowego oraz wspomaga syntezę białek ostrej fazy
- Witamina E, witamina C i beta-karoten: mikroelementy przeciwutleniające rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach, które wzmacniają mechanizmy obronne organizmu
- Cynk: kompensuje zwiększone straty i wspomaga syntezę białek, funkcje odpornościowe i gojenie się ran
- Selen: aby zrekompensować zwiększone straty, wspierać obronę antyoksydacyjną i funkcje odpornościowe
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy będą poddawani dużym operacjom przełyku, żołądka lub trzustki
- pacjentów kwalifikujących się do karmienia jejunostomią
- wiek >18 i <75 lat
- BMI < 35
- po uzyskaniu świadomej zgody jego/jej lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z główną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub nerek w wywiadzie
- utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy lub badane leki w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
- pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
- pacjentów biorących udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja: wynik stolca (częstotliwość, konsystencja), biegunka, faltulencja, ból brzucha, ilość pokarmu zgodnie z celem, zmiany ilości pokarmu, przerwanie karmienia
|
|
Praktyczność: czas podłączenia urządzenia do worka, czas potrzebny na wymieszanie zawartości urządzenia z zawartością worka do żywienia dojelitowego, krzepnięcie zestawu do podawania, przepływ produktu, wyciek, przejrzystość instrukcji użycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
witamina C, witamina E. beta-karoten, GSH/GSSG, cysteina/cystyna, GPx, izoprostan, TAS, Zn, Se, wolne aminokwasy osocza, HLADR, rozpuszczalne receptory TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptyna, rozpuszczalny receptor leptyny, IL-6, IL-8 i bezpieczeństwo mikrobiologiczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.04.CLI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .