Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en bruikbaarheid van module AOX

22 januari 2007 bijgewerkt door: Amsterdam UMC, location VUmc

Tolerantie en bruikbaarheid van module AOX - een modulair apparaat voor suppletie van enterale voeding

Het primaire doel van deze klinische proef is het testen van de tolerantie en bruikbaarheid van het nieuwe apparaat Module AOX.

Het secundaire doel is het bepalen van de veranderingen in oxidatieve, antioxidatieve status, plasmavrije aminozuren en verschillende immuunparameters bij ernstig zieke patiënten die enterale voeding krijgen met en zonder module AOX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie en trauma veroorzaken hyperkatabolisme, vergezeld van een systemische immuno-inflammatoire respons en massale productie van reactieve zuurstofspecies op de plaats van de verwonding. In deze situaties zijn de vereisten voor bepaalde aminozuren (glutamine, cysteïne) en antioxiderende micronutriënten (zink, vitamine E, vitamine C, bèta-caroteen, selenium) aanzienlijk verhoogd en worden ze mogelijk niet gedekt door de niveaus die normaal aanwezig zijn in standaard enterale diëten, vooral in de vroege fase wanneer enterale voeding geleidelijk wordt ingevoerd. Suppletie met aminozuren en antioxiderende micronutriënten kan dus aangewezen zijn om de voedingsondersteuning bij dergelijke patiënten te optimaliseren.

De toediening van geselecteerde voedingsstoffen via modulaire apparaten toegevoegd aan een standaard enterale formulering is een aantrekkelijke manier om optimale voedingsondersteuning te bieden voor specifieke ziektetoestanden. Module AOX is bedoeld voor suppletie van patiënten die voedingsondersteuning nodig hebben voor een aandoening waarbij oxidatieve stress wordt verwacht. De module bevat:

  • Glutamine: ter ondersteuning van de darmslijmvlies- en immuunfunctie, om vroegtijdige uitputting van glutaminevoorraden te minimaliseren en lichaamseiwitten te behouden
  • Cysteïne: ter ondersteuning van de synthese van glutathion, een belangrijke cellulaire antioxidant, en ter ondersteuning van de synthese van acute fase-eiwitten
  • Vitamine E, vitamine C en bètacaroteen: in water en vet oplosbare antioxidant-micronutriënten om de antioxidantafweer te versterken
  • Zink: ter compensatie van verhoogde verliezen en ter ondersteuning van eiwitsynthese, immuunfunctie en wondgenezing
  • Selenium: ter compensatie van verhoogde verliezen, ter ondersteuning van de antioxidantafweer en de immuunfunctie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
        • VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een grote operatie aan de slokdarm, maag of pancreas zullen ondergaan
  • patiënten die in aanmerking komen voor jejunostomievoeding
  • leeftijd >18 en <75 j
  • BMI < 35
  • met de geïnformeerde toestemming van zijn/haar of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van een belangrijke cardiovasculaire of nierziekte
  • gewichtsverlies >10% gedurende de laatste 6 maanden
  • patiënten die corticosteroïden of geneesmiddelen voor onderzoek hebben gekregen in de laatste 6 wekend voorafgaand aan de operatie
  • patiënten met een hiv-infectie
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tolerantie: ontlastingsuitkomst (frequentie, consistentie), diarree, haperingen, buikpijn, hoeveelheid voeding volgens doel, veranderingen in de hoeveelheid voeding, stopzetting van de voeding
Praktisch: tijd voor het aansluiten van het apparaat op het zakje, tijd die nodig is voor het mengen van de inhoud van het apparaat met de inhoud van het enterale voedingszakje, stolling van de toedieningsset, productstroom, lekkage, duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vitamine C, Vitamine E. beta-caroteen, GSH/GSSG, cysteïne/cystine, GPx, isoprostane, TAS, Zn, Se, plasma vrije aminozuren, HLADR, TNF oplosbare receptoren (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptine, oplosbare leptinereceptor, IL-6, IL-8 en microciologische veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01.04.CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren