Толерантность и практичность модуля AOX
Переносимость и практичность Module AOX - модульного устройства для дополнения энтерального питания
Основная цель этого клинического испытания — проверить переносимость и практичность нового модуля устройства AOX.
Второстепенной целью является определение изменений окислительного, антиоксидантного статуса, свободных аминокислот плазмы и различных иммунных параметров у пациентов в критическом состоянии, получающих энтеральное питание с использованием и без использования модуля АОХ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое вмешательство и травма вызывают гиперкатаболизм, сопровождающийся системным иммуновоспалительным ответом и массивным образованием активных форм кислорода в месте повреждения. В этих ситуациях потребность в некоторых аминокислотах (глутамин, цистеин) и микроэлементах-антиоксидантах (цинк, витамин Е, витамин С, бета-каротин, селен) заметно возрастает и может не покрываться уровнями, обычно присутствующими в стандартных энтеральных диетах. особенно в ранней фазе, когда энтеральное питание вводится постепенно. Таким образом, добавление аминокислот и антиоксидантных микронутриентов может быть целесообразным для оптимизации нутритивной поддержки у таких пациентов.
Введение выбранных питательных веществ с помощью модульных устройств, добавленных к стандартной энтеральной лекарственной форме, является привлекательным средством обеспечения оптимизированной нутритивной поддержки при определенных болезненных состояниях. Модуль AOX предназначен для дополнения пациентов, нуждающихся в нутритивной поддержке для состояния, при котором ожидается окислительный стресс. Модуль содержит:
- Глютамин: поддерживает слизистую оболочку кишечника и иммунную функцию, минимизирует преждевременное истощение запасов глютамина и сохраняет белок в организме.
- Цистеин: поддерживает синтез глутатиона, важного клеточного антиоксиданта, и поддерживает синтез белков острой фазы.
- Витамин Е, витамин С и бета-каротин: водо- и жирорастворимые антиоксидантные микронутриенты для усиления антиоксидантной защиты.
- Цинк: для компенсации повышенных потерь и поддержки синтеза белка, иммунной функции и заживления ран.
- Селен: для компенсации повышенных потерь, поддержки антиоксидантной защиты и иммунной функции.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1007 MB
- VU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым предстоит серьезная операция на пищеводе, желудке или поджелудочной железе
- пациенты, которым будет показано кормление через еюностомию
- возраст >18 и <75 лет
- ИМТ < 35
- получив информированное согласие его/ее или его/ее законного представителя
Критерий исключения:
- пациенты с основным сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием почек в анамнезе
- потеря веса >10% за последние 6 мес.
- пациенты, получавшие кортикостероиды или исследуемые препараты в течение последних 6 недель до операции
- больные ВИЧ-инфекцией
- пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переносимость: исход стула (частота, консистенция), диарея, задержка стула, боль в животе, количество кормления в соответствии с целью, изменение количества кормления, прекращение кормления
|
|
Практичность: время подключения устройства к пакету, время, необходимое для смешивания содержимого устройства с содержимым пакета для энтерального питания, свертывание набора для введения, поток продукта, утечка, ясность инструкций по применению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
витамин С, витамин Е. бета-каротин, GSH/GSSG, цистеин/цистин, GPx, изопростан, TAS, Zn, Se, свободные аминокислоты в плазме, HLADR, растворимые рецепторы TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, лептин, растворимый рецептор лептина, IL-6, IL-8 и микробиологическая безопасность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01.04.CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .