Tolerancia y Practicidad del Módulo AOX
Tolerancia y Practicidad del Módulo AOX - Dispositivo Modular para la Suplementación de la Nutrición Enteral
El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la tolerancia y la practicidad del nuevo dispositivo Módulo AOX.
El objetivo secundario es determinar los cambios en el estado oxidativo y antioxidante, los aminoácidos libres en plasma y varios parámetros inmunológicos en pacientes críticos que reciben nutrición enteral con y sin el uso del Módulo AOX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía y el trauma inducen hipercatabolismo acompañado de una respuesta inmunoinflamatoria sistémica y producción masiva de especies reactivas de oxígeno en el sitio de la lesión. En estas situaciones, los requisitos de ciertos aminoácidos (glutamina, cisteína) y micronutrientes antioxidantes (zinc, vitamina E, vitamina C, betacaroteno, selenio) aumentan notablemente y es posible que no se cubran con los niveles normalmente presentes en las dietas enterales estándar. especialmente en la fase temprana cuando la nutrición enteral se introduce gradualmente. Por lo tanto, la suplementación con aminoácidos y micronutrientes antioxidantes puede ser adecuada para optimizar el soporte nutricional en estos pacientes.
La administración de nutrientes seleccionados a través de dispositivos modulares agregados a una formulación enteral estándar es un medio atractivo para brindar un soporte nutricional optimizado para estados de enfermedad específicos. El módulo AOX está destinado a la suplementación de pacientes que requieren soporte nutricional por una condición en la que se espera estrés oxidativo. El módulo contiene:
- Glutamina: para apoyar la función inmunológica y de la mucosa intestinal, para minimizar el agotamiento temprano de las reservas de glutamina y preservar la proteína corporal
- Cisteína: para apoyar la síntesis de glutatión, un importante antioxidante celular, y para apoyar la síntesis de proteínas de fase aguda
- Vitamina E, vitamina C y betacaroteno: micronutrientes antioxidantes hidrosolubles y liposolubles para potenciar las defensas antioxidantes
- Zinc: para compensar el aumento de las pérdidas y apoyar la síntesis de proteínas, la función inmunitaria y la cicatrización de heridas
- Selenio: para compensar el aumento de pérdidas, apoyar las defensas antioxidantes y la función inmunológica
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1007 MB
- VU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someterán a una cirugía mayor de esófago, estómago o páncreas
- pacientes que serán elegibles para alimentación por yeyunostomía
- edad >18 y <75 años
- IMC < 35
- haber obtenido el consentimiento informado de su persona o de su representante legal
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o renal principal
- pérdida de peso >10% durante los últimos 6 meses
- pacientes que han recibido corticosteroides o fármacos en investigación en las últimas 6 semanas antes de la cirugía
- pacientes con infección por VIH
- pacientes que están participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tolerancia: resultado de las heces (frecuencia, consistencia), diarrea, faltulencia, dolor abdominal, cantidad de alimentación según el objetivo, cambios en la cantidad de alimentación, interrupción de la alimentación
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Practicidad: tiempo para conectar el dispositivo a la bolsa, tiempo necesario para mezclar el contenido del dispositivo con el contenido de la bolsa de alimentación enteral, coagulación del equipo de administración, flujo del producto, fugas, claridad de las instrucciones de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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vitamina C, vitamina E. betacaroteno, GSH/GSSG, cisteína/cistina, GPx, isoprostano, TAS, Zn, Se, aminoácidos libres en plasma, HLADR, receptores solubles de TNF (55/75), LBP, BPI, IL- 1 IR II, leptina, receptor de leptina soluble, IL-6, IL-8 y seguridad microcológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul AM van Leeuwen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.04.CLI
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