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重症患者の気管分泌物を治療するためのホメオパシー二クロム酸カリウムの有効性研究

2011年3月24日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

重症患者の気管分泌物に対する二クロム酸カリウムのホメオパシー濃度の影響を評価する研究。

この研究の目的は、ホメオパシーの二クロム酸カリウムが呼吸器の使用時間と肺で生成される痰の量を減少させるかどうかを調べることです. さらに、この研究では、参加者が救命救急室で過ごす時間が減るかどうか、および呼吸器に戻される可能性を減らすことができるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器の使用が長引くと、死亡率が高くなり、気管切開の必要性が高まり、救命救急の入院期間が長くなり、費用が高くなります。 抜管失敗のリスクが高い患者を特定するリスク要因には、咳の強さ、気管内分泌物、神経学的状態などがあります。 これらの要因は相乗的であり、上記の決定要因の 2 つを示す患者の抜管失敗率は 81% です。 3 つすべてが存在する場合のリスクは 100% であるのに対し、危険因子のない患者では 3% です。 粘液溶解剤、抗コリン作動薬、コルチコステロイドの投与を含むいくつかの戦略は、限られた成功または過度の毒性に遭遇しています。 したがって、分泌物の質と量を改善する方法は、抜管失敗の減少と全体的な結果の向上に関連している可能性があります。

最も最近の研究は、Frass らによる、COPD と喫煙の既往歴のある人工呼吸器の重症患者 50 人を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験でした。 二クロム酸カリウムまたはプラセボの 5 つの C30 ペレットを 1 日 2 回、抜管するまで投与しました。 プラセボ群と比較して、気管分泌の減少、抜管時間の短縮、救命救急センターでの滞在期間の短縮。

重症患者にホメオパシーを使用することは、溶液の希薄な性質による副作用や薬物相互作用の欠如を含む多くの利点をもたらし、従来の治療法に対する費用対効果の高い補助となります. クリティカルケア患者における重クロム酸カリウムの以前の試験では、以前にタバコを使用し、COPD の病歴がある患者のみが含まれていました。 これらの結果が一般の救命救急患者に外挿できるかどうかは不明です。

したがって、この研究では、ホメオパシー二クロム酸カリウム(カリウムビクロミカム)とプラセボの安全性と有効性を調べます. 12 時間ごとに 5 つのペレットの投与スケジュールが利用されます。このレジメンは、この用量での有効性を示す以前の証拠に基づいて選択されました。 投薬は、患者が抜管されるか、研究からの撤退を選択するまで続けられます。 収集されたデータには、ベースラインの人口統計データ、喀痰の量 (ベースライン時および 1 日あたり)、1 日あたりに必要な吸引回数、人工呼吸器の持続時間、抜管後 7 日以内の再挿管率、クリティカルケア滞在期間、PaO2/ FiO2 比、1 日 2 回の PaCO2、治療用気管支鏡検査の回数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • クリティカル ケア ユニット、心臓血管外科集中治療ユニット、ロス ティリー バーン センター、B5/D4 集中治療ユニットを含むサニーブルック ヘルス サイエンス センターのクリティカル ケア エリアにあります。
  • 彼らは人工呼吸器から引き離されているでしょう (例: 抜管、フェイスマスクまたは気管切開マスク、最小限の圧力サポートまたは CPAP、FiO2 <0.3) が、過剰および/または持続的な分泌物のために少なくともユニットから移すことができません。 48時間。
  • 持続性分泌物は、2 時間ごとを超える吸引、または 1 日あたり 20 ~ 24 "MP" を超えるスコアと定義されます。 (救命救急領域では、患者が吸引されるたびに、分泌物が 1 ~ 3 のスケールで定量化されます。「MP」は本質的に粘液膿性です)。

除外基準:

  • 未治療の呼吸器感染症または感染症の治療が48時間未満の証拠がある人。
  • 以下で定義される高用量ステロイドを使用している患者: フルチカゾン 125ug 吸入器 - 1 日 2 回 4 パフおよび/または経口プレドニゾン 20mg
  • 複数の薬物および/または環境アレルギーのある患者
  • 書面による同意が得られない患者。
  • -現在別の臨床試験に登録されている患者、または過去30日間に試験への参加を求められた患者。
  • この研究への以前の登録
  • 妊娠 - 出産年齢のすべての女性は、その状態を確認するために研究に含める前に妊娠検査を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管分泌物の量に対する重クロム酸カリウムの影響を評価すること。
時間枠:抜管まで
抜管まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ホメオパシー二クロム酸カリウムの機械的人工換気の持続時間、1 日あたりの必要な吸引、再挿管率、ICU への入院期間、治療に必要な気管支鏡検査の回数に対する有効性を評価すること。
時間枠:抜管まで
抜管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharon Yamashita, PharmD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月24日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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