- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00425633
Studio di efficacia del bicromato di potassio omeopatico per il trattamento delle secrezioni tracheali nei pazienti critici
Uno studio per valutare l'effetto delle concentrazioni omeopatiche di bicromato di potassio sulle secrezioni tracheali nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica prolungata è associata a maggiore mortalità, maggiore necessità di tracheostomia, durata prolungata della degenza in terapia intensiva e costi più elevati. I fattori di rischio che identificano i pazienti a maggior rischio di estubazione non riuscita comprendono la forza della tosse, le secrezioni endotracheali e lo stato neurologico. Questi fattori sono sinergici e i pazienti che presentano due dei determinanti di cui sopra hanno un tasso di fallimento dell'estubazione dell'81%. Il rischio è del 100% se tutti e tre sono presenti rispetto al 3% in un paziente senza fattori di rischio. Diverse strategie, tra cui la somministrazione di mucolitici, anticolinergici e corticosteroidi, hanno avuto scarso successo o eccessiva tossicità. Pertanto, i metodi per migliorare la qualità e la quantità delle secrezioni potrebbero essere associati a una diminuzione del fallimento dell'estubazione e a maggiori risultati complessivi.
Lo studio più recente è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 50 pazienti ventilati in condizioni critiche con una precedente storia di BPCO e uso di tabacco di Frass et al. Cinque pastiglie C30 di dicromato di potassio o placebo sono state somministrate due volte al giorno fino all'estubazione ed è stato riscontrato che coloro che ricevevano la formulazione omeopatica avevano un'incidenza statisticamente significativa (p<0,0001) riduzioni della secrezione tracheale, tempi di estubazione precedenti e periodi di permanenza più brevi in terapia intensiva rispetto alle loro controparti placebo.
L'uso dell'omeopatia nei malati critici comporterebbe una serie di vantaggi tra cui la mancanza di effetti avversi o interazioni farmacologiche, a causa della natura diluita delle soluzioni, e sarebbe un'aggiunta conveniente alla terapia convenzionale. Nel precedente studio sul dicromato di potassio nei pazienti in terapia intensiva, sono stati inclusi solo i pazienti con precedente uso di tabacco e storia di BPCO. Non è noto se tali risultati possano essere estrapolati alla popolazione in terapia intensiva generale.
Pertanto, questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del dicromato di potassio omeopatico (Kalium Bichromicum) rispetto al placebo. Verrà utilizzato un programma di dosaggio di cinque pellet ogni 12 ore; questo regime è stato scelto sulla base di prove precedenti che mostravano l'efficacia a questa dose. La somministrazione continuerà fino a quando il paziente non sarà estubato o sceglierà di ritirarsi dallo studio. I dati raccolti includeranno i dati demografici al basale, la quantità di produzione di espettorato (al basale e al giorno), il numero di volte in cui è richiesta l'aspirazione al giorno, la durata della ventilazione meccanica, il tasso di reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione, la durata della degenza in terapia intensiva, PaO2/ Rapporti FiO2, PaCO2 due volte al giorno e numero di broncoscopie terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Situato nelle aree di terapia intensiva del Sunnybrook Health Sciences Center, tra cui l'Unità di terapia intensiva, l'Unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare, il Ross Tilley Burn Center e le unità di terapia intensiva B5 / D4.
- Saranno stati svezzati dalla ventilazione meccanica (ad es.: estubati, maschera facciale o maschera per tracheostomia, supporto a pressione minima o CPAP, FiO2 <0,3) ma non potranno essere trasferiti fuori dall'unità a causa di secrezioni eccessive e/o persistenti per almeno 48 ore.
- Le secrezioni persistenti saranno definite come un'aspirazione superiore a ogni 2 ore o un punteggio superiore a 20-24 "MP" al giorno. (Nelle aree di terapia intensiva, ogni volta che un paziente viene aspirato, le secrezioni vengono quantificate su una scala da 1 a 3, dove "MP" è di natura mucopurulenta).
Criteri di esclusione:
- Quelli con evidenza di infezioni respiratorie non trattate o infezioni trattate per meno di 48 ore.
- Quei pazienti che assumono steroidi ad alte dosi come definito da maggiore di: Fluticasone 125 ug per inalazione - quattro spruzzi due volte al giorno e/o Prednisone 20 mg al giorno per via orale
- Pazienti con allergie multiple a farmaci e/o ambientali
- Quei pazienti che non riescono a dare il consenso scritto informato.
- Quei pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico o che sono stati contattati per la partecipazione a uno studio negli ultimi 30 giorni.
- Precedente iscrizione a questo studio
- Gravidanza: a tutte le donne in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio per verificare il loro stato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto del bicromato di potassio sulla quantità delle secrezioni tracheali.
Lasso di tempo: fino all'estubazione
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fino all'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del bicromato di potassio omeopatico sulla durata della ventilazione meccanica, l'aspirazione richiesta al giorno, il tasso di reintubazione, la durata del ricovero in terapia intensiva e il numero di broncoscopie terapeutiche richieste.
Lasso di tempo: fino all'estubazione
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fino all'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Yamashita, PharmD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 418-2006
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