위독한 환자의 기관 분비물 치료를 위한 동종요법 중크롬산칼륨의 효능 연구
위독한 환자의 기관 분비물에 대한 중크롬산칼륨의 동종요법 농도의 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
장기간의 기계적 환기는 사망률 증가, 기관절개술 필요성 증가, 중환자실 체류 기간 연장 및 비용 증가와 관련이 있습니다. 실패한 발관의 위험이 더 큰 환자를 식별하는 위험 요소에는 기침 강도, 기관내 분비물 및 신경학적 상태가 포함됩니다. 이러한 요인은 시너지 효과가 있으며 위의 결정 요인 중 두 가지를 나타내는 환자의 발관 실패율은 81%입니다. 위험 인자가 없는 환자의 3%와 비교하여 세 가지가 모두 존재하는 경우 위험은 100%입니다. 점액 용해제, 항콜린제 및 코르티코스테로이드의 투여를 포함한 여러 전략은 제한적인 성공 또는 과도한 독성을 보였습니다. 따라서 분비물의 질과 양을 개선하는 방법은 발관 실패 감소 및 전반적인 결과 향상과 관련될 수 있습니다.
가장 최근의 연구는 Frass 등이 이전에 COPD 및 담배 사용 이력이 있는 중환자 50명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 5개의 중크롬산칼륨 C30 펠릿 또는 위약을 발관할 때까지 매일 2회 투여하였고 동종요법 제제를 투여받은 사람들은 통계적으로 유의미한(p<0.0001) 위약에 비해 기관 분비물 감소, 조기 발관 시간 및 중환자실 체류 기간 단축.
중환자에게 동종 요법을 사용하면 용액의 희석 특성으로 인해 부작용이나 약물 상호 작용의 부족을 포함하여 많은 이점을 얻을 수 있으며 기존 요법에 대한 비용 효율적인 부가물이 될 것입니다. 중환자를 대상으로 한 중크롬산칼륨의 이전 임상시험에서는 이전에 담배를 사용하고 COPD 병력이 있는 환자만 포함되었습니다. 이러한 결과가 일반 중환자 집단에 외삽될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
따라서 이 연구에서는 동종요법 중크롬산칼륨(Kalium Bichromicum) 대 위약의 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다. 12시간마다 펠렛 5개 투여 일정이 활용됩니다. 이 요법은 이 용량에서 효능을 보여주는 이전 증거를 기반으로 선택되었습니다. 투약은 환자가 삽관을 제거하거나 연구 참여를 철회할 때까지 계속됩니다. 수집된 데이터에는 기본 인구 통계 데이터, 객담 생성량(기준 및 일일), 하루에 필요한 흡인 횟수, 기계 환기 기간, 발관 후 7일 이내 재삽관 비율, 중환자 치료 체류 기간, PaO2/ FiO2 비율, PaCO2 1일 2회, 치료 기관지경 검사 횟수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중환자실, 심혈관 수술 중환자실, Ross Tilley 화상 센터 및 B5/D4 중환자실을 포함한 Sunnybrook Health Sciences Center의 중환자실에 위치.
- 그들은 기계적 환기(예: 발관, 안면 마스크 또는 기관 절개 마스크, 최소 압력 지원 또는 CPAP, FiO2 <0.3)에서 젖을 뗐지만 적어도 48 시간.
- 지속적인 분비물은 매 2시간 이상의 흡입 또는 하루에 20-24 "MP" 이상의 점수로 정의됩니다. (중환자실에서는 환자가 흡인될 때마다 분비물을 1-3 등급으로 정량화하며 "MP"는 점액화농성입니다).
제외 기준:
- 치료되지 않은 호흡기 감염 또는 48시간 미만 동안 치료된 감염의 증거가 있는 사람.
- 플루티카손 125ug 흡입기 - 1일 2회 4회 흡입 및/또는 매일 프레드니손 20mg 경구 투여
- 여러 약물 및/또는 환경 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하지 못한 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 지난 30일 동안 시험 참여를 위해 접근한 환자.
- 이 연구의 이전 등록
- 임신 - 가임기의 모든 여성은 그들의 상태를 확인하기 위해 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중크롬산칼륨이 기관 분비물의 양에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 발관까지
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발관까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동종 요법의 중크롬산칼륨이 기계 환기 기간, 하루에 필요한 흡입, 재삽관 비율, ICU 입원 기간 및 필요한 치료 기관지경 검사 횟수에 대한 효능을 평가합니다.
기간: 발관까지
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발관까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동종 요법 중크롬산 칼륨에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
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Johns Hopkins University완전한