- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00425633
Effektstudie av homeopatiskt kaliumdikromat för att behandla trakealsekret hos kritiskt sjuka patienter
En studie för att utvärdera effekten av homeopatiska koncentrationer av kaliumdikromat på trakealsekret hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långvarig mekanisk ventilation är förknippad med högre dödlighet, ökat behov av trakeostomi, förlängd vårdtid och högre kostnader. Riskfaktorer som identifierar patienter med större risk för misslyckad extubation inkluderar hoststyrka, endotrakeala sekret och neurologisk status. Dessa faktorer är synergistiska och patienter som uppvisar två av ovanstående determinanter har en extubationsfelfrekvens på 81 %. Risken är 100 % om alla tre är närvarande jämfört med 3 % hos en patient utan riskfaktorer. Flera strategier inklusive administrering av mukolytika, antikolinergika och kortikosteroider har haft begränsad framgång eller överdriven toxicitet. Således kan metoder för att förbättra kvaliteten och kvantiteten av sekret associeras med minskat extubationsfel och större övergripande resultat.
Den senaste studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 50 kritiskt sjuka ventilerade patienter med en tidigare historia av KOL och tobaksanvändning av Frass et al. Fem C30-pellets av kaliumdikromat eller placebo administrerades två gånger dagligen fram till extubering och det visade sig att de som fick den homeopatiska formuleringen hade statistiskt signifikanta (p<0,0001) minskningar av trakeal sekretion, tidigare extubationstider och kortare vistelsetid på intensivvården jämfört med placebomotsvarigheterna.
Användning av homeopati hos kritiskt sjuka skulle förmedla ett antal fördelar inklusive brist på biverkningar eller läkemedelsinteraktioner, på grund av lösningarnas utspädda natur, och vara ett kostnadseffektivt komplement till konventionell terapi. I det tidigare försöket med kaliumdikromat på intensivvårdspatienter inkluderades endast patienter med tidigare tobaksanvändning och historia av KOL. Det är okänt om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till den allmänna intensivvårdspopulationen.
Därför kommer denna studie att titta på säkerheten och effekten av homeopatiskt kaliumdikromat (Kalium Bichromicum) kontra placebo. Ett doseringsschema på fem pellets var 12:e timme kommer att användas; denna regim valdes baserat på tidigare bevis som visade effekt vid denna dos. Doseringen kommer att fortsätta tills patienten är extuberad eller väljer att dra sig ur studien. Data som samlas in kommer att inkludera demografiska baslinjedata, kvantitet av sputumproduktion (vid baslinjen och per dag), antal gånger sugning krävs per dag, varaktighet för mekanisk ventilation, återtubationshastighet inom 7 dagar efter extubation, intensivvårdens vistelsetid, PaO2/ FiO2-förhållanden, PaCO2 två gånger dagligen och antal terapeutiska bronkoskopier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Beläget i Critical Care-områdena i Sunnybrook Health Sciences Center, inklusive Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Intensive Care, Ross Tilley Burn Center och B5/D4 intensivvårdsavdelningar.
- De kommer att ha avvänts från mekanisk ventilation (t.ex.: extuberad, ansiktsmask eller trakeostomimask, minimalt tryckstöd eller CPAP, FiO2 <0,3) men kan inte föras ut ur enheten på grund av överdriven och/eller ihållande sekret i minst 48 timmar.
- Ihållande sekret kommer att definieras som sugning av mer än varannan timme eller en poäng på mer än 20-24 "MP" per dag. (Inom Critical Care-områdena kvantifieras varje gång en patient sugs ut sekret på en skala från 1-3, där "MP" är mukopurulent till sin natur).
Exklusions kriterier:
- De med tecken på obehandlade luftvägsinfektioner eller infektioner som behandlats i mindre än 48 timmar.
- Dessa patienter på högdos steroider enligt definitionen av mer än: Flutikason 125 ug inhalator- fyra bloss två gånger dagligen och/eller Prednison 20 mg dagligen oralt
- Patienter med flera läkemedels- och/eller miljöallergier
- De patienter som inte lämnar informerat skriftligt samtycke.
- De patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning eller som har kontaktats för deltagande i en prövning under de senaste 30 dagarna.
- Tidigare registrering i denna studie
- Graviditet - alla kvinnor i fertil ålder kommer att administreras ett graviditetstest innan de inkluderas i studien för att verifiera deras status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekten av kaliumdikromat på mängden trakealsekret.
Tidsram: tills extubering
|
tills extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av homeopatiskt kaliumdikromat på varaktigheten av mekanisk ventilation, nödvändig sugning per dag, återintubationshastighet, längd på intensivvårdsinläggning och antal terapeutiska bronkoskopier som krävs.
Tidsram: tills extubering
|
tills extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .