Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av homeopatiskt kaliumdikromat för att behandla trakealsekret hos kritiskt sjuka patienter

24 mars 2011 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En studie för att utvärdera effekten av homeopatiska koncentrationer av kaliumdikromat på trakealsekret hos kritiskt sjuka patienter.

Syftet med denna studie är att ta reda på om homeopatiskt kaliumdikromat kommer att minska tiden på andningsmaskinen och mängden slem som du producerar i dina lungor. Dessutom kommer den här studien att undersöka om deltagarna tillbringar mindre tid på en intensivvårdsavdelning och om chanserna att återplaceras på en andningsmaskin kan minskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Långvarig mekanisk ventilation är förknippad med högre dödlighet, ökat behov av trakeostomi, förlängd vårdtid och högre kostnader. Riskfaktorer som identifierar patienter med större risk för misslyckad extubation inkluderar hoststyrka, endotrakeala sekret och neurologisk status. Dessa faktorer är synergistiska och patienter som uppvisar två av ovanstående determinanter har en extubationsfelfrekvens på 81 %. Risken är 100 % om alla tre är närvarande jämfört med 3 % hos en patient utan riskfaktorer. Flera strategier inklusive administrering av mukolytika, antikolinergika och kortikosteroider har haft begränsad framgång eller överdriven toxicitet. Således kan metoder för att förbättra kvaliteten och kvantiteten av sekret associeras med minskat extubationsfel och större övergripande resultat.

Den senaste studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 50 kritiskt sjuka ventilerade patienter med en tidigare historia av KOL och tobaksanvändning av Frass et al. Fem C30-pellets av kaliumdikromat eller placebo administrerades två gånger dagligen fram till extubering och det visade sig att de som fick den homeopatiska formuleringen hade statistiskt signifikanta (p<0,0001) minskningar av trakeal sekretion, tidigare extubationstider och kortare vistelsetid på intensivvården jämfört med placebomotsvarigheterna.

Användning av homeopati hos kritiskt sjuka skulle förmedla ett antal fördelar inklusive brist på biverkningar eller läkemedelsinteraktioner, på grund av lösningarnas utspädda natur, och vara ett kostnadseffektivt komplement till konventionell terapi. I det tidigare försöket med kaliumdikromat på intensivvårdspatienter inkluderades endast patienter med tidigare tobaksanvändning och historia av KOL. Det är okänt om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till den allmänna intensivvårdspopulationen.

Därför kommer denna studie att titta på säkerheten och effekten av homeopatiskt kaliumdikromat (Kalium Bichromicum) kontra placebo. Ett doseringsschema på fem pellets var 12:e timme kommer att användas; denna regim valdes baserat på tidigare bevis som visade effekt vid denna dos. Doseringen kommer att fortsätta tills patienten är extuberad eller väljer att dra sig ur studien. Data som samlas in kommer att inkludera demografiska baslinjedata, kvantitet av sputumproduktion (vid baslinjen och per dag), antal gånger sugning krävs per dag, varaktighet för mekanisk ventilation, återtubationshastighet inom 7 dagar efter extubation, intensivvårdens vistelsetid, PaO2/ FiO2-förhållanden, PaCO2 två gånger dagligen och antal terapeutiska bronkoskopier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Beläget i Critical Care-områdena i Sunnybrook Health Sciences Center, inklusive Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Intensive Care, Ross Tilley Burn Center och B5/D4 intensivvårdsavdelningar.
  • De kommer att ha avvänts från mekanisk ventilation (t.ex.: extuberad, ansiktsmask eller trakeostomimask, minimalt tryckstöd eller CPAP, FiO2 <0,3) men kan inte föras ut ur enheten på grund av överdriven och/eller ihållande sekret i minst 48 timmar.
  • Ihållande sekret kommer att definieras som sugning av mer än varannan timme eller en poäng på mer än 20-24 "MP" per dag. (Inom Critical Care-områdena kvantifieras varje gång en patient sugs ut sekret på en skala från 1-3, där "MP" är mukopurulent till sin natur).

Exklusions kriterier:

  • De med tecken på obehandlade luftvägsinfektioner eller infektioner som behandlats i mindre än 48 timmar.
  • Dessa patienter på högdos steroider enligt definitionen av mer än: Flutikason 125 ug inhalator- fyra bloss två gånger dagligen och/eller Prednison 20 mg dagligen oralt
  • Patienter med flera läkemedels- och/eller miljöallergier
  • De patienter som inte lämnar informerat skriftligt samtycke.
  • De patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning eller som har kontaktats för deltagande i en prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Graviditet - alla kvinnor i fertil ålder kommer att administreras ett graviditetstest innan de inkluderas i studien för att verifiera deras status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av kaliumdikromat på mängden trakealsekret.
Tidsram: tills extubering
tills extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av homeopatiskt kaliumdikromat på varaktigheten av mekanisk ventilation, nödvändig sugning per dag, återintubationshastighet, längd på intensivvårdsinläggning och antal terapeutiska bronkoskopier som krävs.
Tidsram: tills extubering
tills extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 418-2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera