- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00425633
Studie účinnosti homeopatického dichromanu draselného k léčbě tracheálních sekretů u kriticky nemocných pacientů
Studie k vyhodnocení vlivu homeopatických koncentrací dvojchromanu draselného na tracheální sekreci u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodloužená mechanická ventilace je spojena s vyšší mortalitou, zvýšenou potřebou tracheostomie, prodlouženou délkou pobytu v intenzivní péči a vyššími náklady. Mezi rizikové faktory identifikující pacienty s vyšším rizikem neúspěšné extubace patří síla kašle, endotracheální sekrece a neurologický stav. Tyto faktory jsou synergické a pacienti vykazující dvě z výše uvedených determinant mají míru selhání extubace 81 %. Riziko je 100 %, pokud jsou přítomny všechny tři, ve srovnání se 3 % u pacienta bez rizikových faktorů. Několik strategií včetně podávání mukolytik, anticholinergik a kortikosteroidů se setkalo s omezeným úspěchem nebo nadměrnou toxicitou. Metody ke zlepšení kvality a kvantity sekretů by tedy mohly být spojeny se sníženým selháním extubace a lepšími celkovými výsledky.
Nejnovější studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 50 kriticky nemocnými ventilovanými pacienty s předchozí anamnézou CHOPN a užíváním tabáku, kterou provedli Frass et al. Pět C30 pelet dvojchromanu draselného nebo placeba bylo podáváno dvakrát denně až do extubace a bylo zjištěno, že pacienti, kteří dostávali homeopatickou formulaci, měli statisticky významnou (p<0,0001) snížení tracheální sekrece, dřívější doby extubace a kratší doby pobytu v intenzivní péči ve srovnání s jejich protějšky s placebem.
Použití homeopatie u kriticky nemocných by přineslo řadu výhod včetně nepřítomnosti nežádoucích účinků nebo lékových interakcí v důsledku zředěné povahy roztoků a bylo by nákladově efektivním doplňkem konvenční terapie. V předchozí studii dichromanu draselného u pacientů v intenzivní péči byli zahrnuti pouze pacienti s předchozím užíváním tabáku a anamnézou CHOPN. Není známo, zda by tyto výsledky mohly být extrapolovány na obecnou populaci intenzivní péče.
Proto se tato studie bude zabývat bezpečností a účinností homeopatického dichromanu draselného (Kalium Bichromicum) vs. Bude použit dávkovací plán pěti pelet každých 12 hodin; tento režim byl zvolen na základě předchozích důkazů prokazujících účinnost při této dávce. Dávkování bude pokračovat, dokud nebude pacient extubován nebo se nerozhodne ze studie odstoupit. Shromážděná data budou zahrnovat základní demografické údaje, množství produkce sputa (na začátku a za den), počet nutných odsávání za den, dobu trvání mechanické ventilace, rychlost reintubace do 7 dnů po extubaci, délku pobytu v kritické péči, PaO2/ Poměry FiO2, PaCO2 dvakrát denně a počet terapeutických bronchoskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Nachází se v oblastech Critical Care v Sunnybrook Health Sciences Center včetně Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Unit Intensive Care, Ross Tilley Burn Center a B5/D4 jednotek intenzivní péče.
- Budou odstaveni z mechanické ventilace (např.: extubovaní, obličejová maska nebo tracheostomická maska, minimální tlaková podpora nebo CPAP, FiO2 <0,3), ale nemohou být přemístěni z jednotky kvůli nadměrné a/nebo přetrvávající sekreci minimálně po dobu 48 hodin.
- Přetrvávající sekrece bude definována jako odsávání delší než každé 2 hodiny nebo skóre vyšší než 20-24 "MP" za den. (V oblastech kritické péče se při každém odsátí pacienta sekrety kvantifikují na stupnici 1-3, přičemž „MP“ je mukopurulentní povahy).
Kritéria vyloučení:
- Osoby s prokázanými neléčenými respiračními infekcemi nebo infekcemi léčenými méně než 48 hodin.
- Pacienti užívající vysoké dávky steroidů, jak jsou definováni více než: Flutikason 125 ug inhalátor – čtyři vstřiky dvakrát denně a/nebo Prednison 20 mg denně perorálně
- Pacienti s alergií na více léků a/nebo alergií na prostředí
- Ti pacienti, kteří neposkytnou informovaný písemný souhlas.
- Ti pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné klinické studie nebo byli osloveni k účasti ve studii během posledních 30 dnů.
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Těhotenství – všem ženám v plodném věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test k ověření jejich stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit vliv dichromanu draselného na množství tracheální sekrece.
Časové okno: až do extubace
|
až do extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit účinnost homeopatického dichromanu draselného na dobu trvání mechanické ventilace, požadované odsávání za den, rychlost reintubace, délku přijetí na JIP a počet požadovaných terapeutických bronchoskopií.
Časové okno: až do extubace
|
až do extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 418-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí událost ventilátoru
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
Klinické studie na Homeopatický dichroman draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor