Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti homeopatického dichromanu draselného k léčbě tracheálních sekretů u kriticky nemocných pacientů

24. března 2011 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie k vyhodnocení vlivu homeopatických koncentrací dvojchromanu draselného na tracheální sekreci u kriticky nemocných pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda homeopatický dichroman draselný zkrátí dobu strávenou na dýchacím přístroji a množství hlenu, který produkujete v plicích. Kromě toho se tato studie bude zabývat tím, zda účastníci tráví méně času na jednotce intenzivní péče a zda lze snížit šance na umístění zpět na dýchací přístroj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Prodloužená mechanická ventilace je spojena s vyšší mortalitou, zvýšenou potřebou tracheostomie, prodlouženou délkou pobytu v intenzivní péči a vyššími náklady. Mezi rizikové faktory identifikující pacienty s vyšším rizikem neúspěšné extubace patří síla kašle, endotracheální sekrece a neurologický stav. Tyto faktory jsou synergické a pacienti vykazující dvě z výše uvedených determinant mají míru selhání extubace 81 %. Riziko je 100 %, pokud jsou přítomny všechny tři, ve srovnání se 3 % u pacienta bez rizikových faktorů. Několik strategií včetně podávání mukolytik, anticholinergik a kortikosteroidů se setkalo s omezeným úspěchem nebo nadměrnou toxicitou. Metody ke zlepšení kvality a kvantity sekretů by tedy mohly být spojeny se sníženým selháním extubace a lepšími celkovými výsledky.

Nejnovější studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 50 kriticky nemocnými ventilovanými pacienty s předchozí anamnézou CHOPN a užíváním tabáku, kterou provedli Frass et al. Pět C30 pelet dvojchromanu draselného nebo placeba bylo podáváno dvakrát denně až do extubace a bylo zjištěno, že pacienti, kteří dostávali homeopatickou formulaci, měli statisticky významnou (p<0,0001) snížení tracheální sekrece, dřívější doby extubace a kratší doby pobytu v intenzivní péči ve srovnání s jejich protějšky s placebem.

Použití homeopatie u kriticky nemocných by přineslo řadu výhod včetně nepřítomnosti nežádoucích účinků nebo lékových interakcí v důsledku zředěné povahy roztoků a bylo by nákladově efektivním doplňkem konvenční terapie. V předchozí studii dichromanu draselného u pacientů v intenzivní péči byli zahrnuti pouze pacienti s předchozím užíváním tabáku a anamnézou CHOPN. Není známo, zda by tyto výsledky mohly být extrapolovány na obecnou populaci intenzivní péče.

Proto se tato studie bude zabývat bezpečností a účinností homeopatického dichromanu draselného (Kalium Bichromicum) vs. Bude použit dávkovací plán pěti pelet každých 12 hodin; tento režim byl zvolen na základě předchozích důkazů prokazujících účinnost při této dávce. Dávkování bude pokračovat, dokud nebude pacient extubován nebo se nerozhodne ze studie odstoupit. Shromážděná data budou zahrnovat základní demografické údaje, množství produkce sputa (na začátku a za den), počet nutných odsávání za den, dobu trvání mechanické ventilace, rychlost reintubace do 7 dnů po extubaci, délku pobytu v kritické péči, PaO2/ Poměry FiO2, PaCO2 dvakrát denně a počet terapeutických bronchoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Nachází se v oblastech Critical Care v Sunnybrook Health Sciences Center včetně Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Unit Intensive Care, Ross Tilley Burn Center a B5/D4 jednotek intenzivní péče.
  • Budou odstaveni z mechanické ventilace (např.: extubovaní, obličejová maska ​​nebo tracheostomická maska, minimální tlaková podpora nebo CPAP, FiO2 <0,3), ale nemohou být přemístěni z jednotky kvůli nadměrné a/nebo přetrvávající sekreci minimálně po dobu 48 hodin.
  • Přetrvávající sekrece bude definována jako odsávání delší než každé 2 hodiny nebo skóre vyšší než 20-24 "MP" za den. (V oblastech kritické péče se při každém odsátí pacienta sekrety kvantifikují na stupnici 1-3, přičemž „MP“ je mukopurulentní povahy).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s prokázanými neléčenými respiračními infekcemi nebo infekcemi léčenými méně než 48 hodin.
  • Pacienti užívající vysoké dávky steroidů, jak jsou definováni více než: Flutikason 125 ug inhalátor – čtyři vstřiky dvakrát denně a/nebo Prednison 20 mg denně perorálně
  • Pacienti s alergií na více léků a/nebo alergií na prostředí
  • Ti pacienti, kteří neposkytnou informovaný písemný souhlas.
  • Ti pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné klinické studie nebo byli osloveni k účasti ve studii během posledních 30 dnů.
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Těhotenství – všem ženám v plodném věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test k ověření jejich stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vliv dichromanu draselného na množství tracheální sekrece.
Časové okno: až do extubace
až do extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost homeopatického dichromanu draselného na dobu trvání mechanické ventilace, požadované odsávání za den, rychlost reintubace, délku přijetí na JIP a počet požadovaných terapeutických bronchoskopií.
Časové okno: až do extubace
až do extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 418-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí událost ventilátoru

Klinické studie na Homeopatický dichroman draselný

3
Předplatit