Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności homeopatycznego dichromianu potasu w leczeniu wydzieliny z tchawicy u pacjentów w stanie krytycznym

24 marca 2011 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie mające na celu ocenę wpływu homeopatycznych stężeń dichromianu potasu na wydzieliny z tchawicy u pacjentów w stanie krytycznym.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy homeopatyczny dwuchromian potasu zmniejszy czas na aparacie oddechowym i ilość flegmy wytwarzanej w płucach. Ponadto badanie to będzie dotyczyć tego, czy uczestnicy spędzają mniej czasu na oddziale intensywnej terapii i czy można zmniejszyć szanse ponownego umieszczenia ich na respiratorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przedłużająca się wentylacja mechaniczna wiąże się z większą śmiertelnością, zwiększoną potrzebą wykonania tracheostomii, dłuższym pobytem w intensywnej terapii i wyższymi kosztami. Czynnikami ryzyka identyfikującymi pacjentów z większym ryzykiem nieudanej ekstubacji są: siła kaszlu, wydzielina w tchawicy oraz stan neurologiczny. Czynniki te działają synergistycznie, a pacjenci wykazujący dwa z powyższych czynników mają wskaźnik niepowodzeń ekstubacji wynoszący 81%. Ryzyko wynosi 100%, jeśli wszystkie trzy są obecne, w porównaniu do 3% u pacjenta bez czynników ryzyka. Kilka strategii, w tym podawanie środków mukolitycznych, antycholinergicznych i kortykosteroidów, spotkało się z ograniczonym powodzeniem lub nadmierną toksycznością. Zatem metody poprawy jakości i ilości wydzielin mogą wiązać się ze zmniejszeniem niepowodzenia ekstubacji i lepszymi wynikami ogólnymi.

Najnowszym badaniem była randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z udziałem 50 krytycznie chorych wentylowanych pacjentów z wcześniejszą historią POChP i paleniem tytoniu przez Frassa i in. Pięć peletek C30 dichromianu potasu lub placebo podawano dwa razy dziennie aż do ekstubacji i stwierdzono, że osoby otrzymujące preparat homeopatyczny miały statystycznie istotne (p<0,0001) zmniejszenie wydzielania tchawicy, krótszy czas ekstubacji i krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z placebo.

Zastosowanie homeopatii u krytycznie chorych przyniosłoby szereg korzyści, w tym brak działań niepożądanych lub interakcji lekowych, ze względu na rozcieńczony charakter roztworów, i byłoby opłacalnym dodatkiem do konwencjonalnej terapii. W poprzednim badaniu dichromianu potasu u pacjentów w stanie krytycznym uwzględniono tylko pacjentów z wcześniejszym używaniem tytoniu i POChP w wywiadzie. Nie wiadomo, czy wyniki te można ekstrapolować na ogólną populację pacjentów wymagających intensywnej opieki.

Dlatego w tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skuteczności homeopatycznego dichromianu potasu (Kalium Bichromicum) w porównaniu z placebo. Zastosowany zostanie schemat dawkowania pięciu peletek co 12 godzin; ten schemat został wybrany na podstawie wcześniejszych dowodów wykazujących skuteczność w tej dawce. Dawkowanie będzie kontynuowane do momentu ekstubacji pacjenta lub wycofania się z badania. Zebrane dane będą obejmować wyjściowe dane demograficzne, ilość wytwarzanej plwociny (wyjściowo i na dzień), liczbę wymaganych odsysań dziennie, czas trwania wentylacji mechanicznej, częstość retubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji, długość pobytu na intensywnej terapii, PaO2/ Wskaźniki FiO2, PaCO2 dwa razy dziennie i liczba bronchoskopii terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Usytuowany w obszarach intensywnej terapii Sunnybrook Health Sciences Center, w tym na oddziale intensywnej terapii, oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii, Ross Tilley Burn Center i oddziałach intensywnej terapii B5/D4.
  • Zostały odstawione od wentylacji mechanicznej (np.: ekstubacja, maska ​​twarzowa lub maska ​​tracheostomijna, minimalne wspomaganie ciśnieniowe lub CPAP, FiO2 <0,3), ale nie mogą zostać przeniesione poza oddział z powodu nadmiernej i/lub uporczywej wydzieliny przez co najmniej 48 godzin.
  • Trwałe wydzieliny będą definiowane jako odsysanie częściej niż co 2 godziny lub wynik większy niż 20-24 „MP” dziennie. (Na oddziałach intensywnej terapii za każdym razem, gdy pacjent jest odsysany, wydzieliny są określane ilościowo w skali 1-3, przy czym „MP” ma charakter śluzowo-ropny).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami nieleczonych infekcji dróg oddechowych lub infekcji leczonych krócej niż 48 godzin.
  • Pacjenci przyjmujący steroidy w dużych dawkach, zgodnie z definicją większą niż: inhalator flutykazonu 125 ug – cztery dawki dwa razy dziennie i/lub 20 mg prednizonu dziennie doustnie
  • Pacjenci z alergiami na wiele leków i/lub środowiskowymi
  • Ci pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej pisemnej zgody.
  • Ci pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub do których zwrócono się o udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Ciąża – wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem do badania w celu weryfikacji ich stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu dichromianu potasu na ilość wydzieliny tchawiczej.
Ramy czasowe: do ekstubacji
do ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność homeopatycznego dichromianu potasu na czas trwania wentylacji mechanicznej, wymagane dzienne odsysanie, częstość ponownej intubacji, długość pobytu na OIT i liczbę wymaganych terapeutycznych bronchoskopii.
Ramy czasowe: do ekstubacji
do ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 418-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Homeopatyczny dichromian potasu

Subskrybuj