- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00425633
Badanie skuteczności homeopatycznego dichromianu potasu w leczeniu wydzieliny z tchawicy u pacjentów w stanie krytycznym
Badanie mające na celu ocenę wpływu homeopatycznych stężeń dichromianu potasu na wydzieliny z tchawicy u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedłużająca się wentylacja mechaniczna wiąże się z większą śmiertelnością, zwiększoną potrzebą wykonania tracheostomii, dłuższym pobytem w intensywnej terapii i wyższymi kosztami. Czynnikami ryzyka identyfikującymi pacjentów z większym ryzykiem nieudanej ekstubacji są: siła kaszlu, wydzielina w tchawicy oraz stan neurologiczny. Czynniki te działają synergistycznie, a pacjenci wykazujący dwa z powyższych czynników mają wskaźnik niepowodzeń ekstubacji wynoszący 81%. Ryzyko wynosi 100%, jeśli wszystkie trzy są obecne, w porównaniu do 3% u pacjenta bez czynników ryzyka. Kilka strategii, w tym podawanie środków mukolitycznych, antycholinergicznych i kortykosteroidów, spotkało się z ograniczonym powodzeniem lub nadmierną toksycznością. Zatem metody poprawy jakości i ilości wydzielin mogą wiązać się ze zmniejszeniem niepowodzenia ekstubacji i lepszymi wynikami ogólnymi.
Najnowszym badaniem była randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z udziałem 50 krytycznie chorych wentylowanych pacjentów z wcześniejszą historią POChP i paleniem tytoniu przez Frassa i in. Pięć peletek C30 dichromianu potasu lub placebo podawano dwa razy dziennie aż do ekstubacji i stwierdzono, że osoby otrzymujące preparat homeopatyczny miały statystycznie istotne (p<0,0001) zmniejszenie wydzielania tchawicy, krótszy czas ekstubacji i krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z placebo.
Zastosowanie homeopatii u krytycznie chorych przyniosłoby szereg korzyści, w tym brak działań niepożądanych lub interakcji lekowych, ze względu na rozcieńczony charakter roztworów, i byłoby opłacalnym dodatkiem do konwencjonalnej terapii. W poprzednim badaniu dichromianu potasu u pacjentów w stanie krytycznym uwzględniono tylko pacjentów z wcześniejszym używaniem tytoniu i POChP w wywiadzie. Nie wiadomo, czy wyniki te można ekstrapolować na ogólną populację pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Dlatego w tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skuteczności homeopatycznego dichromianu potasu (Kalium Bichromicum) w porównaniu z placebo. Zastosowany zostanie schemat dawkowania pięciu peletek co 12 godzin; ten schemat został wybrany na podstawie wcześniejszych dowodów wykazujących skuteczność w tej dawce. Dawkowanie będzie kontynuowane do momentu ekstubacji pacjenta lub wycofania się z badania. Zebrane dane będą obejmować wyjściowe dane demograficzne, ilość wytwarzanej plwociny (wyjściowo i na dzień), liczbę wymaganych odsysań dziennie, czas trwania wentylacji mechanicznej, częstość retubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji, długość pobytu na intensywnej terapii, PaO2/ Wskaźniki FiO2, PaCO2 dwa razy dziennie i liczba bronchoskopii terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Usytuowany w obszarach intensywnej terapii Sunnybrook Health Sciences Center, w tym na oddziale intensywnej terapii, oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii, Ross Tilley Burn Center i oddziałach intensywnej terapii B5/D4.
- Zostały odstawione od wentylacji mechanicznej (np.: ekstubacja, maska twarzowa lub maska tracheostomijna, minimalne wspomaganie ciśnieniowe lub CPAP, FiO2 <0,3), ale nie mogą zostać przeniesione poza oddział z powodu nadmiernej i/lub uporczywej wydzieliny przez co najmniej 48 godzin.
- Trwałe wydzieliny będą definiowane jako odsysanie częściej niż co 2 godziny lub wynik większy niż 20-24 „MP” dziennie. (Na oddziałach intensywnej terapii za każdym razem, gdy pacjent jest odsysany, wydzieliny są określane ilościowo w skali 1-3, przy czym „MP” ma charakter śluzowo-ropny).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami nieleczonych infekcji dróg oddechowych lub infekcji leczonych krócej niż 48 godzin.
- Pacjenci przyjmujący steroidy w dużych dawkach, zgodnie z definicją większą niż: inhalator flutykazonu 125 ug – cztery dawki dwa razy dziennie i/lub 20 mg prednizonu dziennie doustnie
- Pacjenci z alergiami na wiele leków i/lub środowiskowymi
- Ci pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej pisemnej zgody.
- Ci pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub do których zwrócono się o udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Ciąża – wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem do badania w celu weryfikacji ich stanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu dichromianu potasu na ilość wydzieliny tchawiczej.
Ramy czasowe: do ekstubacji
|
do ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność homeopatycznego dichromianu potasu na czas trwania wentylacji mechanicznej, wymagane dzienne odsysanie, częstość ponownej intubacji, długość pobytu na OIT i liczbę wymaganych terapeutycznych bronchoskopii.
Ramy czasowe: do ekstubacji
|
do ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Homeopatyczny dichromian potasu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaOstra niewydolność serca (AHF) | USG, Doppler | USG w miejscu opieki (POCUS) | Wynik USG płuc | Efekt diuretyczny | Ostra Niewydolność SercaBrazylia
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego