- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00425633
Effektivitetsundersøgelse af homøopatisk kaliumdikromat til behandling af trakeale sekreter hos kritisk syge patienter
En undersøgelse for at evaluere effekten af homøopatiske koncentrationer af kaliumdichromat på luftrørssekretioner hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Længerevarende mekanisk ventilation er forbundet med større dødelighed, øget behov for trakeostomi, længerevarende intensivophold og højere omkostninger. Risikofaktorer, der identificerer patienter med større risiko for mislykket ekstubation, omfatter hostestyrke, endotrakeale sekretioner og neurologisk status. Disse faktorer er synergistiske, og patienter, der udviser to af de ovennævnte determinanter, har en ekstubationsfejlrate på 81 %. Risikoen er 100 %, hvis alle tre er til stede sammenlignet med 3 % hos en patient uden risikofaktorer. Adskillige strategier, herunder administration af mucolytika, anti-cholinergika og kortikosteroider, har haft begrænset succes eller overdreven toksicitet. Metoder til at forbedre kvaliteten og kvantiteten af sekreter kan således være forbundet med nedsat ekstubationsfejl og større overordnede resultater.
Det seneste studie var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 50 kritisk syge ventilerede patienter med en tidligere historie med KOL og tobaksbrug af Frass et al. Fem C30 pellets af kaliumdichromat eller placebo blev administreret to gange dagligt indtil ekstubering, og det viste sig, at de, der fik den homøopatiske formulering, havde statistisk signifikant (p<0,0001) reduktion af trakeal sekretion, tidligere ekstubationstider og kortere ophold i intensivafdelingen sammenlignet med deres placebo-modstykker.
Brug af homøopati hos kritisk syge ville give en række fordele, herunder mangel på bivirkninger eller lægemiddelinteraktioner, på grund af opløsningernes fortyndede natur, og være et omkostningseffektivt supplement til konventionel terapi. I det tidligere forsøg med kaliumdichromat hos patienter med intensiv behandling var kun patienter med tidligere tobaksbrug og historie med KOL inkluderet. Det er ukendt, om disse resultater kan ekstrapoleres til den generelle intensivafdeling.
Derfor vil denne undersøgelse se på sikkerheden og effektiviteten af homøopatisk kaliumdichromat (Kalium Bichromicum) kontra placebo. En doseringsplan på fem pellets hver 12. time vil blive brugt; dette regime blev valgt baseret på tidligere beviser, der viste effektivitet ved denne dosis. Dosering vil fortsætte, indtil patienten er ekstuberet eller vælger at trække sig fra undersøgelsen. De indsamlede data vil omfatte baseline demografiske data, mængden af sputumproduktion (ved baseline og pr. dag), antal gange, der kræves sugning pr. dag, varighed af mekanisk ventilation, hastighed af reintubation inden for 7 dage efter ekstubation, kritisk pleje varighed af ophold, PaO2/ FiO2-forhold, PaCO2 to gange dagligt og antal terapeutiske bronkoskopier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Beliggende i Critical Care-områderne i Sunnybrook Health Sciences Center, herunder Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit, Ross Tilley Burn Center og B5/D4 intensivafdelinger.
- De vil være vænnet fra mekanisk ventilation (f.eks.: ekstuberet, ansigtsmaske eller trakeostomimaske, minimal trykstøtte eller CPAP, FiO2 <0,3), men kan ikke overføres fra enheden på grund af overdreven og/eller vedvarende sekret i mindst 48 timer.
- Vedvarende sekreter vil blive defineret som sugning af mere end hver 2. time eller en score på mere end 20-24 "MP" pr. dag. (I Critical Care-områderne, hver gang en patient suges, kvantificeres sekret på en skala fra 1-3, hvor "MP" er mucopurulent i naturen).
Ekskluderingskriterier:
- Dem med tegn på ubehandlede luftvejsinfektioner eller infektioner behandlet i mindre end 48 timer.
- Disse patienter på højdosis steroider som defineret ved mere end: Fluticason 125 ug inhalator - fire pust to gange dagligt og/eller Prednison 20 mg dagligt oralt
- Patienter med flere lægemiddel- og/eller miljøallergier
- De patienter, der undlader at give informeret skriftligt samtykke.
- De patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller som er blevet kontaktet for deltagelse i et forsøg i løbet af de sidste 30 dage.
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Graviditet - alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest, før de indgår i undersøgelsen for at verificere deres status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere indvirkningen af kaliumdichromat på mængden af trakeale sekretioner.
Tidsramme: indtil ekstubering
|
indtil ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af homøopatisk kaliumdichromat på varigheden af mekanisk ventilation, påkrævet sugning pr. dag, re-intubationshastighed, længden af ICU-indlæggelse og antallet af krævede terapeutiske bronkoskopier.
Tidsramme: indtil ekstubering
|
indtil ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 418-2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator uønsket hændelse
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Tvangslidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
-
Fu Jen Catholic UniversityIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Ventilator fravænning | Langvarig mekanisk ventilation | Eksoskelet enhed | Ventilator afhængigTaiwan
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetVentilator LungeKalkun
Kliniske forsøg med Homøopatisk kaliumdichromat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu