Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af homøopatisk kaliumdikromat til behandling af trakeale sekreter hos kritisk syge patienter

24. marts 2011 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​homøopatiske koncentrationer af kaliumdichromat på luftrørssekretioner hos kritisk syge patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om homøopatisk kaliumdichromat vil mindske tiden på vejrtrækningsmaskinen og mængden af ​​slim, som du producerer i dine lunger. Derudover vil denne undersøgelse se på, om deltagerne tilbringer mindre tid på en intensivafdeling, og om chancerne for at blive placeret tilbage på en åndedrætsmaskine kan mindskes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Længerevarende mekanisk ventilation er forbundet med større dødelighed, øget behov for trakeostomi, længerevarende intensivophold og højere omkostninger. Risikofaktorer, der identificerer patienter med større risiko for mislykket ekstubation, omfatter hostestyrke, endotrakeale sekretioner og neurologisk status. Disse faktorer er synergistiske, og patienter, der udviser to af de ovennævnte determinanter, har en ekstubationsfejlrate på 81 %. Risikoen er 100 %, hvis alle tre er til stede sammenlignet med 3 % hos en patient uden risikofaktorer. Adskillige strategier, herunder administration af mucolytika, anti-cholinergika og kortikosteroider, har haft begrænset succes eller overdreven toksicitet. Metoder til at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​sekreter kan således være forbundet med nedsat ekstubationsfejl og større overordnede resultater.

Det seneste studie var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 50 kritisk syge ventilerede patienter med en tidligere historie med KOL og tobaksbrug af Frass et al. Fem C30 pellets af kaliumdichromat eller placebo blev administreret to gange dagligt indtil ekstubering, og det viste sig, at de, der fik den homøopatiske formulering, havde statistisk signifikant (p<0,0001) reduktion af trakeal sekretion, tidligere ekstubationstider og kortere ophold i intensivafdelingen sammenlignet med deres placebo-modstykker.

Brug af homøopati hos kritisk syge ville give en række fordele, herunder mangel på bivirkninger eller lægemiddelinteraktioner, på grund af opløsningernes fortyndede natur, og være et omkostningseffektivt supplement til konventionel terapi. I det tidligere forsøg med kaliumdichromat hos patienter med intensiv behandling var kun patienter med tidligere tobaksbrug og historie med KOL inkluderet. Det er ukendt, om disse resultater kan ekstrapoleres til den generelle intensivafdeling.

Derfor vil denne undersøgelse se på sikkerheden og effektiviteten af ​​homøopatisk kaliumdichromat (Kalium Bichromicum) kontra placebo. En doseringsplan på fem pellets hver 12. time vil blive brugt; dette regime blev valgt baseret på tidligere beviser, der viste effektivitet ved denne dosis. Dosering vil fortsætte, indtil patienten er ekstuberet eller vælger at trække sig fra undersøgelsen. De indsamlede data vil omfatte baseline demografiske data, mængden af ​​sputumproduktion (ved baseline og pr. dag), antal gange, der kræves sugning pr. dag, varighed af mekanisk ventilation, hastighed af reintubation inden for 7 dage efter ekstubation, kritisk pleje varighed af ophold, PaO2/ FiO2-forhold, PaCO2 to gange dagligt og antal terapeutiske bronkoskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Beliggende i Critical Care-områderne i Sunnybrook Health Sciences Center, herunder Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit, Ross Tilley Burn Center og B5/D4 intensivafdelinger.
  • De vil være vænnet fra mekanisk ventilation (f.eks.: ekstuberet, ansigtsmaske eller trakeostomimaske, minimal trykstøtte eller CPAP, FiO2 <0,3), men kan ikke overføres fra enheden på grund af overdreven og/eller vedvarende sekret i mindst 48 timer.
  • Vedvarende sekreter vil blive defineret som sugning af mere end hver 2. time eller en score på mere end 20-24 "MP" pr. dag. (I Critical Care-områderne, hver gang en patient suges, kvantificeres sekret på en skala fra 1-3, hvor "MP" er mucopurulent i naturen).

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med tegn på ubehandlede luftvejsinfektioner eller infektioner behandlet i mindre end 48 timer.
  • Disse patienter på højdosis steroider som defineret ved mere end: Fluticason 125 ug inhalator - fire pust to gange dagligt og/eller Prednison 20 mg dagligt oralt
  • Patienter med flere lægemiddel- og/eller miljøallergier
  • De patienter, der undlader at give informeret skriftligt samtykke.
  • De patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller som er blevet kontaktet for deltagelse i et forsøg i løbet af de sidste 30 dage.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Graviditet - alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest, før de indgår i undersøgelsen for at verificere deres status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere indvirkningen af ​​kaliumdichromat på mængden af ​​trakeale sekretioner.
Tidsramme: indtil ekstubering
indtil ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​homøopatisk kaliumdichromat på varigheden af ​​mekanisk ventilation, påkrævet sugning pr. dag, re-intubationshastighed, længden af ​​ICU-indlæggelse og antallet af krævede terapeutiske bronkoskopier.
Tidsramme: indtil ekstubering
indtil ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (SKØN)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 418-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator uønsket hændelse

Kliniske forsøg med Homøopatisk kaliumdichromat

Abonner