Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A homeopátiás kálium-dikromát hatékonysági vizsgálata a légcsőváladék kezelésében kritikus állapotú betegeknél

2011. március 24. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmány a kálium-dikromát homeopátiás koncentrációjának a légcsőváladékra gyakorolt ​​hatásának értékelésére kritikusan beteg betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a homeopátiás kálium-dikromát csökkenti-e a légzőgépen töltött időt és a tüdőben termelődő váladék mennyiségét. Ezenkívül ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők kevesebb időt töltenek-e a kritikus osztályon, és csökkenthető-e annak az esélye, hogy visszakerüljenek a légzőgépre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A hosszan tartó gépi lélegeztetés nagyobb mortalitást, megnövekedett tracheostomiát, meghosszabbított kritikus ellátást és magasabb költségeket eredményez. A sikertelen extubáció nagyobb kockázatának kitett betegeket azonosító kockázati tényezők közé tartozik a köhögés erőssége, az endotracheális váladék és a neurológiai állapot. Ezek a tényezők szinergikusak, és a fenti determinánsok közül kettőt mutató betegek extubációs sikertelensége 81%. A kockázat 100%, ha mindhárom jelen van, szemben a 3%-kal egy olyan betegnél, ahol nincsenek kockázati tényezők. Számos stratégia, beleértve a mucolitikumok, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok beadását, korlátozott sikerrel vagy túlzott toxicitással találkozott. Így a váladék minőségének és mennyiségének javítására szolgáló módszerek az extubálási kudarcok csökkenésével és a nagyobb általános eredményekkel járhatnak.

A legutóbbi tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 50 kritikus állapotú, lélegeztetett beteg vett részt, akiknek a kórtörténetében COPD és dohányzás szerepelt Frass és munkatársai által. Öt C30 pellet kálium-dikromátot vagy placebót adtak be naponta kétszer az extubálásig, és azt találták, hogy a homeopátiás készítményt kapóknál statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) volt. a légcső szekréciójának csökkenése, a korábbi extubációs idő és a kritikus ellátásban való tartózkodás rövidebb időtartama a placebo társaikhoz képest.

A homeopátia alkalmazása kritikus állapotú betegeknél számos előnnyel járna, beleértve a káros hatások vagy a gyógyszerkölcsönhatások hiányát az oldatok híg természete miatt, és költséghatékony kiegészítője lenne a hagyományos terápia mellett. A kálium-dikromáttal végzett, kritikus betegeknél végzett korábbi vizsgálatban csak azokat a betegeket vonták be, akik korábban dohányoztak és a kórelőzményben COPD volt. Nem ismert, hogy ezek az eredmények extrapolálhatók-e az általános kritikus ellátási populációra.

Ezért ez a tanulmány a homeopátiás kálium-dikromát (Kalium Bichromicum) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval szemben. 12 óránként öt pellet adagolási ütemtervet alkalmaznak; ezt a kezelési rendet a korábbi bizonyítékok alapján választották ki, amelyek e dózis mellett is hatásosak. Az adagolás addig folytatódik, amíg a beteget extubálják, vagy úgy dönt, hogy kivonja magát a vizsgálatból. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kiindulási demográfiai adatokat, a köpettermelés mennyiségét (alapvonalon és naponta), a naponta szükséges leszívások számát, a gépi lélegeztetés időtartamát, a reintubálás sebességét az extubációt követő 7 napon belül, a kritikus ellátás időtartamát, PaO2/ FiO2 arányok, PaCO2 naponta kétszer és a terápiás bronchoszkópiák száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • A Sunnybrook Health Sciences Center kritikus ellátási területein található, beleértve a kritikus osztályt, a kardiovaszkuláris sebészeti intenzív osztályt, a Ross Tilley égési központot és a B5/D4 intenzív osztályokat.
  • A gépi lélegeztetésről (pl.: extubált, arcmaszk vagy tracheostomás maszk, minimális nyomástámogatás vagy CPAP, FiO2 <0,3) leszoktatták őket, de a túlzott és/vagy tartós váladékozás miatt nem szállíthatók ki az egységből. 48 óra.
  • A perzisztens váladék definíciója szerint a 2 óránkénti többletszívás vagy a napi 20-24 MP-nél nagyobb pontszám. (A Critical Care területeken minden alkalommal, amikor a pácienst leszívják, a váladék mennyiségét egy 1-3-ig terjedő skálán határozzák meg, ahol az "MP" nyálkahártya-gennyes természetű).

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen légúti fertőzések vagy 48 óránál rövidebb ideig kezelt fertőzések esetén.
  • Azok a betegek, akik nagy dózisú szteroidokat szednek, amint azt a következők határozzák meg: flutikazon 125 ug inhalátor - naponta kétszer négy befújás és/vagy napi 20 mg prednizon szájon át.
  • Többszörös gyógyszer- és/vagy környezetallergiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott írásbeli beleegyezést.
  • Azok a betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akiket az elmúlt 30 nap során megkerestek egy vizsgálatban való részvétel céljából.
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • Terhesség – minden fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kell végezni, mielőtt a vizsgálatba bevonnák állapotát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kálium-dikromát hatásának értékelése a légcsőváladék mennyiségére.
Időkeret: extubálásig
extubálásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A homeopátiás kálium-dikromát hatékonyságának értékelése a gépi lélegeztetés időtartamára, a szükséges napi leszívásra, az újraintubáció sebességére, az intenzív osztályra történő felvétel időtartamára és a szükséges terápiás bronchoszkópiák számára.
Időkeret: extubálásig
extubálásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 418-2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel