- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00425633
A homeopátiás kálium-dikromát hatékonysági vizsgálata a légcsőváladék kezelésében kritikus állapotú betegeknél
Tanulmány a kálium-dikromát homeopátiás koncentrációjának a légcsőváladékra gyakorolt hatásának értékelésére kritikusan beteg betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó gépi lélegeztetés nagyobb mortalitást, megnövekedett tracheostomiát, meghosszabbított kritikus ellátást és magasabb költségeket eredményez. A sikertelen extubáció nagyobb kockázatának kitett betegeket azonosító kockázati tényezők közé tartozik a köhögés erőssége, az endotracheális váladék és a neurológiai állapot. Ezek a tényezők szinergikusak, és a fenti determinánsok közül kettőt mutató betegek extubációs sikertelensége 81%. A kockázat 100%, ha mindhárom jelen van, szemben a 3%-kal egy olyan betegnél, ahol nincsenek kockázati tényezők. Számos stratégia, beleértve a mucolitikumok, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok beadását, korlátozott sikerrel vagy túlzott toxicitással találkozott. Így a váladék minőségének és mennyiségének javítására szolgáló módszerek az extubálási kudarcok csökkenésével és a nagyobb általános eredményekkel járhatnak.
A legutóbbi tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 50 kritikus állapotú, lélegeztetett beteg vett részt, akiknek a kórtörténetében COPD és dohányzás szerepelt Frass és munkatársai által. Öt C30 pellet kálium-dikromátot vagy placebót adtak be naponta kétszer az extubálásig, és azt találták, hogy a homeopátiás készítményt kapóknál statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) volt. a légcső szekréciójának csökkenése, a korábbi extubációs idő és a kritikus ellátásban való tartózkodás rövidebb időtartama a placebo társaikhoz képest.
A homeopátia alkalmazása kritikus állapotú betegeknél számos előnnyel járna, beleértve a káros hatások vagy a gyógyszerkölcsönhatások hiányát az oldatok híg természete miatt, és költséghatékony kiegészítője lenne a hagyományos terápia mellett. A kálium-dikromáttal végzett, kritikus betegeknél végzett korábbi vizsgálatban csak azokat a betegeket vonták be, akik korábban dohányoztak és a kórelőzményben COPD volt. Nem ismert, hogy ezek az eredmények extrapolálhatók-e az általános kritikus ellátási populációra.
Ezért ez a tanulmány a homeopátiás kálium-dikromát (Kalium Bichromicum) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval szemben. 12 óránként öt pellet adagolási ütemtervet alkalmaznak; ezt a kezelési rendet a korábbi bizonyítékok alapján választották ki, amelyek e dózis mellett is hatásosak. Az adagolás addig folytatódik, amíg a beteget extubálják, vagy úgy dönt, hogy kivonja magát a vizsgálatból. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kiindulási demográfiai adatokat, a köpettermelés mennyiségét (alapvonalon és naponta), a naponta szükséges leszívások számát, a gépi lélegeztetés időtartamát, a reintubálás sebességét az extubációt követő 7 napon belül, a kritikus ellátás időtartamát, PaO2/ FiO2 arányok, PaCO2 naponta kétszer és a terápiás bronchoszkópiák száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- A Sunnybrook Health Sciences Center kritikus ellátási területein található, beleértve a kritikus osztályt, a kardiovaszkuláris sebészeti intenzív osztályt, a Ross Tilley égési központot és a B5/D4 intenzív osztályokat.
- A gépi lélegeztetésről (pl.: extubált, arcmaszk vagy tracheostomás maszk, minimális nyomástámogatás vagy CPAP, FiO2 <0,3) leszoktatták őket, de a túlzott és/vagy tartós váladékozás miatt nem szállíthatók ki az egységből. 48 óra.
- A perzisztens váladék definíciója szerint a 2 óránkénti többletszívás vagy a napi 20-24 MP-nél nagyobb pontszám. (A Critical Care területeken minden alkalommal, amikor a pácienst leszívják, a váladék mennyiségét egy 1-3-ig terjedő skálán határozzák meg, ahol az "MP" nyálkahártya-gennyes természetű).
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen légúti fertőzések vagy 48 óránál rövidebb ideig kezelt fertőzések esetén.
- Azok a betegek, akik nagy dózisú szteroidokat szednek, amint azt a következők határozzák meg: flutikazon 125 ug inhalátor - naponta kétszer négy befújás és/vagy napi 20 mg prednizon szájon át.
- Többszörös gyógyszer- és/vagy környezetallergiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott írásbeli beleegyezést.
- Azok a betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akiket az elmúlt 30 nap során megkerestek egy vizsgálatban való részvétel céljából.
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Terhesség – minden fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kell végezni, mielőtt a vizsgálatba bevonnák állapotát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kálium-dikromát hatásának értékelése a légcsőváladék mennyiségére.
Időkeret: extubálásig
|
extubálásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A homeopátiás kálium-dikromát hatékonyságának értékelése a gépi lélegeztetés időtartamára, a szükséges napi leszívásra, az újraintubáció sebességére, az intenzív osztályra történő felvétel időtartamára és a szükséges terápiás bronchoszkópiák számára.
Időkeret: extubálásig
|
extubálásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .