- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00425633
Wirksamkeitsstudie von homöopathischem Kaliumdichromat zur Behandlung von Trachealsekreten bei kritisch kranken Patienten
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung homöopathischer Konzentrationen von Kaliumdichromat auf Trachealsekrete bei kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verlängerte mechanische Beatmung ist mit einer höheren Sterblichkeit, einem erhöhten Bedarf an Tracheostomien, einer längeren Dauer des Intensivpflegeaufenthalts und höheren Kosten verbunden. Zu den Risikofaktoren, die Patienten mit einem höheren Risiko einer erfolglosen Extubation identifizieren, gehören Hustenstärke, endotracheale Sekrete und der neurologische Status. Diese Faktoren sind synergistisch und Patienten, die zwei der oben genannten Determinanten aufweisen, haben eine Extubationsversagensrate von 81 %. Das Risiko beträgt 100 %, wenn alle drei vorhanden sind, im Vergleich zu 3 % bei einem Patienten ohne Risikofaktoren. Mehrere Strategien, einschließlich der Verabreichung von Mukolytika, Anticholinergika und Corticosteroiden, waren auf begrenzten Erfolg oder übermäßige Toxizität zurückzuführen. Daher könnten Methoden zur Verbesserung der Qualität und Quantität von Sekreten mit einem verringerten Extubationsversagen und besseren Gesamtergebnissen in Verbindung gebracht werden.
Die jüngste Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von Frass et al. mit 50 schwerkranken beatmeten Patienten mit einer Vorgeschichte von COPD und Tabakkonsum. Fünf C30-Pellets Kaliumdichromat oder Placebo wurden zweimal täglich bis zur Extubation verabreicht, und es wurde festgestellt, dass diejenigen, die die homöopathische Formulierung erhielten, statistisch signifikante (p < 0,0001) Verringerung der Trachealsekretion, frühere Extubationszeiten und kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation im Vergleich zu ihren Placebo-Pendants.
Die Anwendung der Homöopathie bei Schwerkranken würde aufgrund der verdünnten Natur der Lösungen eine Reihe von Vorteilen bieten, einschließlich des Fehlens von Nebenwirkungen oder Arzneimittelwechselwirkungen, und eine kostengünstige Ergänzung zur konventionellen Therapie darstellen. In die vorherige Studie mit Kaliumdichromat bei Intensivpatienten wurden nur Patienten mit vorherigem Tabakkonsum und COPD-Vorgeschichte eingeschlossen. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auf die allgemeine Intensivpflegepopulation extrapoliert werden können.
Daher wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von homöopathischem Kaliumdichromat (Kalium Bichromicum) im Vergleich zu Placebo untersuchen. Es wird ein Dosierungsplan von fünf Pellets alle 12 Stunden verwendet; Dieses Regime wurde basierend auf früheren Beweisen ausgewählt, die die Wirksamkeit bei dieser Dosis zeigten. Die Dosierung wird fortgesetzt, bis der Patient extubiert wird oder sich entscheidet, aus der Studie auszuscheiden. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Basisdaten, Menge der Sputumproduktion (zu Studienbeginn und pro Tag), Anzahl der erforderlichen Absaugungen pro Tag, Dauer der mechanischen Beatmung, Rate der Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, PaO2/ FiO2-Verhältnisse, PaCO2 zweimal täglich und Anzahl der therapeutischen Bronchoskopien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Das Hotel liegt in den Bereichen der Intensivpflege des Sunnybrook Health Sciences Center, einschließlich der Intensivstation, der Intensivstation für kardiovaskuläre Chirurgie, des Ross Tilley Burn Center und der B5/D4-Intensivstationen.
- Sie wurden von der maschinellen Beatmung entwöhnt (z. B.: extubiert, Gesichtsmaske oder Tracheostomiemaske, Minimaldruckunterstützung oder CPAP, FiO2 < 0,3), können aber wegen übermäßiger und/oder anhaltender Sekretion mindestens nicht aus dem Gerät verlegt werden 48 Stunden.
- Anhaltende Sekrete werden definiert als Absaugen von mehr als alle 2 Stunden oder eine Punktzahl von mehr als 20–24 „MP“ pro Tag. (In den Bereichen der Intensivpflege werden die Sekrete jedes Mal, wenn ein Patient abgesaugt wird, auf einer Skala von 1–3 quantifiziert, wobei „MP“ von Natur aus mukopurulent ist).
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Anzeichen von unbehandelten Atemwegsinfektionen oder Infektionen, die weniger als 48 Stunden behandelt wurden.
- Diese Patienten, die hochdosierte Steroide erhalten, wie definiert durch mehr als: Fluticason 125 ug Inhalator – vier Sprühstöße zweimal täglich und/oder Prednison 20 mg täglich oral
- Patienten mit mehreren Arzneimittel- und/oder Umweltallergien
- Diejenigen Patienten, die keine informierte schriftliche Zustimmung geben.
- Diejenigen Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind oder die in den letzten 30 Tagen für die Teilnahme an einer Studie angesprochen wurden.
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Schwangerschaft – Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Aufnahme in die Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen, um ihren Status zu überprüfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses von Kaliumdichromat auf die Menge der Trachealsekrete.
Zeitfenster: bis zur Extubation
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bis zur Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von homöopathischem Kaliumdichromat auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die erforderliche Absaugung pro Tag, die Re-Intubationsrate, die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation und die Anzahl der erforderlichen therapeutischen Bronchoskopien.
Zeitfenster: bis zur Extubation
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bis zur Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Yamashita, PharmD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 418-2006
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