- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00425633
Homeopaattisen kaliumdikromaatin tehokkuustutkimus henkitorven eritteiden hoidossa kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimus, jossa arvioidaan homeopaattisten kaliumdikromaattipitoisuuksien vaikutusta henkitorven eritteisiin kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäkestoiseen koneelliseen ventilaatioon liittyy suurempi kuolleisuus, lisääntynyt trakeostomiatarve, pidempi tehohoitojakso ja korkeammat kustannukset. Riskitekijöitä, jotka tunnistavat potilaat, joilla on suurempi riski epäonnistua ekstubaatiosta, ovat yskän voimakkuus, endotrakeaaliset eritykset ja neurologinen tila. Nämä tekijät ovat synergistisiä ja potilailla, joilla on kaksi edellä mainituista determinanteista, ekstubaatio epäonnistuu 81 %. Riski on 100 %, jos kaikki kolme ovat läsnä, verrattuna 3 %:iin potilaalla, jolla ei ole riskitekijöitä. Useat strategiat, mukaan lukien mukolyyttien, antikolinergisten lääkkeiden ja kortikosteroidien antaminen, ovat saavuttaneet rajallisen menestyksen tai liiallisen toksisuuden. Siten menetelmät eritteiden laadun ja määrän parantamiseksi voivat liittyä vähentyneeseen ekstubaatiohäiriöön ja suurempiin kokonaistuloksiin.
Viimeisin tutkimus oli Frassin et al.:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 kriittisesti sairasta ventiloitua potilasta, joilla oli aiempi keuhkoahtaumatauti ja tupakointi. Viisi C30-pellettiä kaliumdikromaattia tai lumelääkettä annettiin kahdesti päivässä ekstubaatioon asti ja havaittiin, että homeopaattista formulaatiota saaneilla oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001) Henkitorven erityksen vähentyminen, aikaisemmat ekstubaatioajat ja lyhyemmät tehohoidossa oleskelut lumelääkkeeseen verrattuna.
Homeopatian käytöllä kriittisesti sairailla olisi useita etuja, mukaan lukien haittavaikutusten tai lääkevuorovaikutusten puuttuminen liuosten laimeasta luonteesta johtuen, ja se olisi kustannustehokas lisä tavanomaiselle hoidolle. Edellisessä kaliumdikromaattitutkimuksessa tehohoitopotilailla otettiin mukaan vain potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet tupakkaa ja sairastaneet keuhkoahtaumatautia. Ei tiedetä, voidaanko näitä tuloksia ekstrapoloida yleiseen tehohoidon väestöön.
Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan homeopaattisen kaliumdikromaatin (Kalium Bichromicum) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Käytetään viiden pelletin annosteluohjelmaa 12 tunnin välein; tämä hoito-ohjelma valittiin aiempien todisteiden perusteella, jotka osoittavat tehokkuutta tällä annoksella. Annostelua jatketaan, kunnes potilas ekstuboidaan tai hän päättää vetäytyä tutkimuksesta. Kerätyt tiedot sisältävät perustason demografiset tiedot, ysköksen tuotannon määrä (perustilanteessa ja päivässä), vaadittujen imukertojen lukumäärä päivässä, mekaanisen ventilaation kesto, reintubaationopeus 7 päivän sisällä ekstubaatiosta, tehohoidon kesto, PaO2/ FiO2-suhteet, PaCO2 kahdesti päivässä ja terapeuttisten bronkoskopioiden lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Sijaitsee Sunnybrook Health Sciences Centerin tehohoidon alueilla, mukaan lukien tehohoitoyksikkö, sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikkö, Ross Tilley Burn Center ja B5/D4 tehohoitoyksiköt.
- Heidät on vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta (esim.: ekstuboitu, kasvomaski tai trakeostomianaamari, minimaalinen painetuki tai CPAP, FiO2 <0,3), mutta niitä ei voida siirtää pois yksiköstä liiallisten ja/tai jatkuvien eritteiden vuoksi vähintään 48 tuntia.
- Pysyvät eritteet määritellään yli 2 tunnin välein tapahtuvaksi imuksi tai yli 20-24 MP:ksi päivässä. (Tehohoidon alueilla eritteiden määrä mitataan joka kerta, kun potilasta imetään imussa asteikolla 1-3, jolloin "MP" on luonteeltaan mukopörinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on näyttöä hoitamattomista hengitystieinfektioista tai infektioista, joita on hoidettu alle 48 tuntia.
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja, jotka on määritelty enemmän kuin: Flutikasonia 125 ug inhalaattori - neljä suihketta kahdesti vuorokaudessa ja/tai prednisonia 20 mg päivässä suun kautta
- Potilaat, joilla on useita lääke- ja/tai ympäristöallergioita
- Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai joita on pyydetty osallistumaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus – kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista heidän asemansa tarkistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kaliumdikromaatin vaikutusta henkitorven eritteiden määrään.
Aikaikkuna: ekstubaatioon asti
|
ekstubaatioon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Homeopaattisen kaliumdikromaatin tehokkuuden arvioimiseksi mekaanisen ventilaation keston, vaaditun imumäärän päivässä, uudelleenintubaationopeuden, teho-osaston hoidon keston ja tarvittavien terapeuttisten bronkoskopioiden lukumäärän arvioimiseksi.
Aikaikkuna: ekstubaatioon asti
|
ekstubaatioon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 418-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .