- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00425633
Werkzaamheidsstudie van homeopathisch kaliumdichromaat voor de behandeling van tracheale secreties bij ernstig zieke patiënten
Een studie om het effect te evalueren van homeopathische concentraties van kaliumdichromaat op tracheale secreties bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige mechanische beademing wordt in verband gebracht met een grotere mortaliteit, een grotere behoefte aan tracheostomie, een langer verblijf op de intensive care en hogere kosten. Risicofactoren die patiënten identificeren met een groter risico op mislukte extubatie zijn onder meer hoestkracht, endotracheale secreties en neurologische status. Deze factoren zijn synergetisch en patiënten die twee van de bovenstaande determinanten vertonen, hebben een faalpercentage van extubatie van 81%. Het risico is 100% als alle drie aanwezig zijn in vergelijking met 3% bij een patiënt zonder risicofactoren. Verschillende strategieën, waaronder toediening van mucolytica, anticholinergica en corticosteroïden, hebben beperkt succes of overmatige toxiciteit gehad. Methoden om de kwaliteit en kwantiteit van secreties te verbeteren, kunnen dus worden geassocieerd met minder extubatiefalen en betere algehele resultaten.
De meest recente studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 50 ernstig zieke beademde patiënten met een voorgeschiedenis van COPD en tabaksgebruik door Frass et al. Vijf C30-pellets kaliumdichromaat of placebo werden tweemaal daags toegediend tot extubatie en er werd vastgesteld dat degenen die de homeopathische formulering kregen statistisch significant (p <0,0001) hadden. vermindering van tracheale secretie, eerdere extubatietijden en kortere verblijfsduur op de intensive care in vergelijking met hun placebo-tegenhangers.
Het gebruik van homeopathie bij ernstig zieken zou een aantal voordelen met zich meebrengen, waaronder het ontbreken van nadelige effecten of geneesmiddelinteracties, vanwege de verdunde aard van de oplossingen, en zou een kosteneffectieve aanvulling zijn op conventionele therapie. In het vorige onderzoek met kaliumdichromaat bij patiënten op de intensive care werden alleen patiënten met eerder tabaksgebruik en een voorgeschiedenis van COPD opgenomen. Het is niet bekend of deze resultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar de algemene intensive care-populatie.
Daarom zal deze studie kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van homeopathisch kaliumdichromaat (Kalium Bichromicum) versus placebo. Er wordt een doseringsschema van vijf pellets om de 12 uur gebruikt; dit regime is gekozen op basis van eerder bewijs dat de werkzaamheid bij deze dosis aantoont. De dosering wordt voortgezet totdat de patiënt is geëxtubeerd of ervoor kiest zich terug te trekken uit het onderzoek. De verzamelde gegevens omvatten basislijn demografische gegevens, hoeveelheid sputumproductie (bij basislijn en per dag), aantal keren dat afzuiging nodig is per dag, duur van mechanische beademing, snelheid van reïntubatie binnen 7 dagen na extubatie, verblijfsduur op de intensive care, PaO2/ FiO2-ratio's, PaCO2 tweemaal daags en aantal therapeutische bronchoscopieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Gelegen in de Critical Care-gebieden van Sunnybrook Health Sciences Center, waaronder de Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit, Ross Tilley Burn Center en B5/D4 intensive care-afdelingen.
- Ze zijn gespeend van mechanische beademing (bijv.: geëxtubeerd, gezichtsmasker of tracheostomiemasker, minimale drukondersteuning of CPAP, FiO2 <0,3) maar kunnen de unit niet verlaten vanwege overmatige en/of aanhoudende afscheiding gedurende ten minste 48 uur.
- Aanhoudende secreties worden gedefinieerd als afzuiging van meer dan elke 2 uur of een score van meer dan 20-24 "MP" per dag. (In de Critical Care-gebieden wordt elke keer dat een patiënt wordt afgezogen secreties gekwantificeerd op een schaal van 1-3, waarbij "MP" mucopurulent van aard is).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met bewijs van onbehandelde luchtweginfecties of infecties die minder dan 48 uur zijn behandeld.
- Die patiënten die hoge doses steroïden gebruiken, zoals gedefinieerd door meer dan: fluticason 125 ug inhalator vier pufjes tweemaal daags en/of prednison 20 mg dagelijks oraal
- Patiënten met meerdere geneesmiddelen- en/of omgevingsallergieën
- Die patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of die in de afgelopen 30 dagen zijn benaderd voor deelname aan een studie.
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Zwangerschap - alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan voordat ze in het onderzoek worden opgenomen om hun status te verifiëren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact van kaliumdichromaat op de hoeveelheid tracheale secreties te evalueren.
Tijdsspanne: tot extubatie
|
tot extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van homeopathisch kaliumdichromaat te evalueren op de duur van mechanische beademing, vereiste afzuiging per dag, re-intubatiesnelheid, lengte van ICU-opname en aantal vereiste therapeutische bronchoscopieën.
Tijdsspanne: tot extubatie
|
tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 418-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .