- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00425633
Effektstudie av homeopatisk kaliumdikromat for å behandle trakeale sekreter hos kritisk syke pasienter
En studie for å evaluere effekten av homeopatiske konsentrasjoner av kaliumdikromat på luftrørsekresjoner hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forlenget mekanisk ventilasjon er assosiert med større dødelighet, økt behov for trakeostomi, forlenget lengde på akuttopphold og høyere kostnader. Risikofaktorer som identifiserer pasienter med større risiko for mislykket ekstubering inkluderer hostestyrke, endotrakeale sekreter og nevrologisk status. Disse faktorene er synergistiske og pasienter som viser to av de determinantene ovenfor har en ekstubasjonssviktrate på 81 %. Risikoen er 100 % hvis alle tre er tilstede sammenlignet med 3 % hos en pasient uten risikofaktorer. Flere strategier inkludert administrering av mukolytika, anti-kolinergika og kortikosteroider har hatt begrenset suksess eller overdreven toksisitet. Dermed kan metoder for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av sekreter være assosiert med redusert ekstubasjonssvikt og større samlede resultater.
Den siste studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 50 kritisk syke ventilerte pasienter med en tidligere historie med KOLS og tobakksbruk av Frass et al. Fem C30-pellets av kaliumdikromat eller placebo ble administrert to ganger daglig frem til ekstubering, og det ble funnet at de som fikk den homøopatiske formuleringen hadde statistisk signifikant (p<0,0001) reduksjoner i trakeal sekresjon, tidligere ekstubasjonstider og kortere oppholdstid i kritisk behandling sammenlignet med placebo-motpartene.
Bruk av homeopati hos kritisk syke vil gi en rekke fordeler, inkludert mangel på bivirkninger eller medikamentinteraksjoner, på grunn av løsningenes fortynnede natur, og være et kostnadseffektivt tillegg til konvensjonell terapi. I den forrige studien med kaliumdikromat hos kritiske pasienter, ble kun pasienter med tidligere tobakksbruk og historie med KOLS inkludert. Det er ukjent om disse resultatene kan ekstrapoleres til den generelle kritiske omsorgspopulasjonen.
Derfor vil denne studien se på sikkerheten og effekten av homeopatisk kaliumdikromat (Kalium Bichromicum) kontra placebo. En doseringsplan på fem pellets hver 12. time vil bli brukt; dette regimet ble valgt basert på tidligere bevis som viste effekt ved denne dosen. Doseringen vil fortsette til pasienten er ekstuberet eller velger å trekke seg fra studien. Data som samles inn vil inkludere baseline demografiske data, mengde sputumproduksjon (ved baseline og per dag), antall ganger suging kreves per dag, varighet av mekanisk ventilasjon, rate av reintubasjon innen 7 dager etter ekstubering, kritisk behandlingslengde på oppholdet, PaO2/ FiO2-forhold, PaCO2 to ganger daglig og antall terapeutiske bronkoskopier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Ligger i Critical Care-områdene i Sunnybrook Health Sciences Center, inkludert Critical Care Unit, Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit, Ross Tilley Burn Center og B5/D4 intensivavdelinger.
- De vil ha blitt avvent fra mekanisk ventilasjon (f.eks.: ekstuberet, ansiktsmaske eller trakeostomimaske, minimal trykkstøtte eller CPAP, FiO2 <0,3), men kan ikke overføres ut av enheten på grunn av overdreven og/eller vedvarende sekret i minst 48 timer.
- Vedvarende sekresjoner vil bli definert som suging av mer enn hver 2. time eller en score på mer enn 20-24 "MP" per dag. (I Critical Care-områdene, hver gang en pasient suges, kvantifiseres sekret på en skala fra 1-3, der "MP" er mukopurulent av natur).
Ekskluderingskriterier:
- De med tegn på ubehandlede luftveisinfeksjoner eller infeksjoner behandlet i mindre enn 48 timer.
- Disse pasientene på høydose steroider som definert ved mer enn: Flutikason 125 ug inhalator- fire drag to ganger daglig og/eller Prednison 20 mg daglig oralt
- Pasienter med flere legemiddel- og/eller miljøallergier
- De pasientene som ikke gir informert skriftlig samtykke.
- De pasientene som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller som har blitt kontaktet for å delta i en studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere påmelding til denne studien
- Graviditet - alle kvinner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest før de blir inkludert i studien for å bekrefte statusen deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere virkningen av kaliumdikromat på mengden luftrørsekresjoner.
Tidsramme: frem til ekstubering
|
frem til ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av homøopatisk kaliumdikromat på varigheten av mekanisk ventilasjon, nødvendig suging per dag, re-intubasjonshastighet, lengden på innleggelse på intensivavdelingen og antall terapeutiske bronkoskopier som kreves.
Tidsramme: frem til ekstubering
|
frem til ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .