Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гомеопатического дихромата калия для лечения трахеальных выделений у пациентов в критическом состоянии

24 марта 2011 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Исследование по оценке влияния гомеопатических концентраций дихромата калия на секрецию трахеи у пациентов в критическом состоянии.

Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли гомеопатический дихромат калия время пребывания на дыхательном аппарате и количество мокроты, вырабатываемой в легких. Кроме того, в этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, проводят ли участники меньше времени в отделении интенсивной терапии и можно ли уменьшить шансы на возвращение к искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Длительная искусственная вентиляция легких связана с большей смертностью, увеличением потребности в трахеостомии, увеличением продолжительности пребывания в реанимации и более высокими затратами. Факторы риска, определяющие пациентов с повышенным риском неудачной экстубации, включают силу кашля, эндотрахеальные выделения и неврологический статус. Эти факторы синергичны, и у пациентов, проявляющих два из вышеуказанных детерминант, частота неудач при экстубации составляет 81%. Риск составляет 100%, если присутствуют все три фактора, по сравнению с 3% у пациента без факторов риска. Несколько стратегий, включая введение муколитиков, антихолинергических средств и кортикостероидов, имели ограниченный успех или чрезмерную токсичность. Таким образом, методы улучшения качества и количества секрета могут быть связаны с уменьшением неудач при экстубации и лучшими общими результатами.

Самым последним исследованием было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 50 пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, с предшествующей историей ХОБЛ и употреблением табака, проведенное Frass et al. Пять гранул C30 дихромата калия или плацебо вводили два раза в день до экстубации, и было обнаружено, что у тех, кто получал гомеопатический состав, было статистически значимое (p<0,0001) снижение секреции трахеи, более раннее время экстубации и более короткая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с их аналогами плацебо.

Использование гомеопатии у больных в критическом состоянии даст ряд преимуществ, включая отсутствие побочных эффектов или взаимодействий с лекарствами из-за разбавленной природы растворов, и станет экономически эффективным дополнением к традиционной терапии. В предыдущее исследование бихромата калия у пациентов в критическом состоянии были включены только пациенты с предыдущим употреблением табака и историей ХОБЛ. Неизвестно, можно ли экстраполировать эти результаты на общую популяцию интенсивной терапии.

Поэтому в этом исследовании будет рассмотрена безопасность и эффективность гомеопатического дихромата калия (Kalium Bichromicum) по сравнению с плацебо. Будет использоваться график дозирования пяти гранул каждые 12 часов; этот режим был выбран на основании предыдущих данных, показывающих эффективность в этой дозе. Дозирование будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет экстубирован или не решит выйти из исследования. Собранные данные будут включать базовые демографические данные, количество выделяемой мокроты (исходно и в день), количество отсасываний, необходимое в день, продолжительность искусственной вентиляции легких, частоту повторных интубаций в течение 7 дней после экстубации, продолжительность пребывания в реанимации, PaO2/ Коэффициенты FiO2, PaCO2 два раза в день и количество лечебных бронхоскопий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Расположен в отделениях интенсивной терапии Центра медицинских наук Саннибрук, включая отделение интенсивной терапии, отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии, ожоговый центр Росса Тилли и отделения интенсивной терапии B5/D4.
  • Они будут отлучены от ИВЛ (например: экстубация, лицевая маска или трахеостомическая маска, минимальная поддержка давлением или СРАР, FiO2 <0,3), но их нельзя перевести из отделения из-за чрезмерного и/или постоянного выделения в течение как минимум 48 часов.
  • Постоянные выделения будут определяться как отсасывание чаще, чем каждые 2 часа, или оценка более 20-24 "MP" в день. (В отделениях интенсивной терапии каждый раз, когда пациенту проводят аспирацию, выделения количественно оцениваются по шкале от 1 до 3, при этом «MP» имеет слизисто-гнойный характер).

Критерий исключения:

  • Лица с признаками нелеченных респираторных инфекций или инфекций, получавших лечение менее 48 часов.
  • Те пациенты, которые принимают высокие дозы стероидов, определяемые более чем: флутиказон 125 мкг в ингаляторе - четыре вдоха два раза в день и/или преднизолон 20 мг в день перорально
  • Пациенты с множественной лекарственной аллергией и/или аллергией на окружающую среду
  • Те пациенты, которые не дают информированного письменного согласия.
  • Те пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование или к которым обращались для участия в исследовании в течение последних 30 дней.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Беременность - всем женщинам детородного возраста перед включением в исследование будет проведен тест на беременность для подтверждения их статуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние бихромата калия на количество трахеального секрета.
Временное ограничение: до экстубации
до экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность гомеопатического дихромата калия в зависимости от продолжительности искусственной вентиляции легких, необходимой аспирации в день, частоты повторной интубации, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и количества необходимых терапевтических бронхоскопий.
Временное ограничение: до экстубации
до экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 418-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться