- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00425633
Исследование эффективности гомеопатического дихромата калия для лечения трахеальных выделений у пациентов в критическом состоянии
Исследование по оценке влияния гомеопатических концентраций дихромата калия на секрецию трахеи у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительная искусственная вентиляция легких связана с большей смертностью, увеличением потребности в трахеостомии, увеличением продолжительности пребывания в реанимации и более высокими затратами. Факторы риска, определяющие пациентов с повышенным риском неудачной экстубации, включают силу кашля, эндотрахеальные выделения и неврологический статус. Эти факторы синергичны, и у пациентов, проявляющих два из вышеуказанных детерминант, частота неудач при экстубации составляет 81%. Риск составляет 100%, если присутствуют все три фактора, по сравнению с 3% у пациента без факторов риска. Несколько стратегий, включая введение муколитиков, антихолинергических средств и кортикостероидов, имели ограниченный успех или чрезмерную токсичность. Таким образом, методы улучшения качества и количества секрета могут быть связаны с уменьшением неудач при экстубации и лучшими общими результатами.
Самым последним исследованием было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 50 пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, с предшествующей историей ХОБЛ и употреблением табака, проведенное Frass et al. Пять гранул C30 дихромата калия или плацебо вводили два раза в день до экстубации, и было обнаружено, что у тех, кто получал гомеопатический состав, было статистически значимое (p<0,0001) снижение секреции трахеи, более раннее время экстубации и более короткая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с их аналогами плацебо.
Использование гомеопатии у больных в критическом состоянии даст ряд преимуществ, включая отсутствие побочных эффектов или взаимодействий с лекарствами из-за разбавленной природы растворов, и станет экономически эффективным дополнением к традиционной терапии. В предыдущее исследование бихромата калия у пациентов в критическом состоянии были включены только пациенты с предыдущим употреблением табака и историей ХОБЛ. Неизвестно, можно ли экстраполировать эти результаты на общую популяцию интенсивной терапии.
Поэтому в этом исследовании будет рассмотрена безопасность и эффективность гомеопатического дихромата калия (Kalium Bichromicum) по сравнению с плацебо. Будет использоваться график дозирования пяти гранул каждые 12 часов; этот режим был выбран на основании предыдущих данных, показывающих эффективность в этой дозе. Дозирование будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет экстубирован или не решит выйти из исследования. Собранные данные будут включать базовые демографические данные, количество выделяемой мокроты (исходно и в день), количество отсасываний, необходимое в день, продолжительность искусственной вентиляции легких, частоту повторных интубаций в течение 7 дней после экстубации, продолжительность пребывания в реанимации, PaO2/ Коэффициенты FiO2, PaCO2 два раза в день и количество лечебных бронхоскопий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Расположен в отделениях интенсивной терапии Центра медицинских наук Саннибрук, включая отделение интенсивной терапии, отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии, ожоговый центр Росса Тилли и отделения интенсивной терапии B5/D4.
- Они будут отлучены от ИВЛ (например: экстубация, лицевая маска или трахеостомическая маска, минимальная поддержка давлением или СРАР, FiO2 <0,3), но их нельзя перевести из отделения из-за чрезмерного и/или постоянного выделения в течение как минимум 48 часов.
- Постоянные выделения будут определяться как отсасывание чаще, чем каждые 2 часа, или оценка более 20-24 "MP" в день. (В отделениях интенсивной терапии каждый раз, когда пациенту проводят аспирацию, выделения количественно оцениваются по шкале от 1 до 3, при этом «MP» имеет слизисто-гнойный характер).
Критерий исключения:
- Лица с признаками нелеченных респираторных инфекций или инфекций, получавших лечение менее 48 часов.
- Те пациенты, которые принимают высокие дозы стероидов, определяемые более чем: флутиказон 125 мкг в ингаляторе - четыре вдоха два раза в день и/или преднизолон 20 мг в день перорально
- Пациенты с множественной лекарственной аллергией и/или аллергией на окружающую среду
- Те пациенты, которые не дают информированного письменного согласия.
- Те пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование или к которым обращались для участия в исследовании в течение последних 30 дней.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Беременность - всем женщинам детородного возраста перед включением в исследование будет проведен тест на беременность для подтверждения их статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние бихромата калия на количество трахеального секрета.
Временное ограничение: до экстубации
|
до экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность гомеопатического дихромата калия в зависимости от продолжительности искусственной вентиляции легких, необходимой аспирации в день, частоты повторной интубации, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и количества необходимых терапевтических бронхоскопий.
Временное ограничение: до экстубации
|
до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 418-2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .