此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

顺势疗法重铬酸钾治疗危重患者气管分泌物的疗效研究

2011年3月24日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

一项评估重铬酸钾顺势疗法浓度对危重患者气管分泌物影响的研究。

这项研究的目的是找出顺势疗法重铬酸钾是否会减少使用呼吸机的时间和肺部产生的痰量。 此外,这项研究将研究参与者在重症监护病房的时间是否减少,以及是否可以减少重新使用呼吸机的机会。

研究概览

详细说明

机械通气时间延长与死亡率增加、气管切开术需求增加、重症监护住院时间延长和费用增加有关。 确定拔管不成功风险较高的患者的风险因素包括咳嗽强度、气管内分泌物和神经系统状态。 这些因素是协同的,表现出上述两个决定因素的患者拔管失败率为 81%。 如果这三者都存在,则风险为 100%,而没有风险因素的患者为 3%。 包括粘液溶解药、抗胆碱能药和皮质类固醇在内的几种策略都取得了有限的成功或过度的毒性。 因此,改善分泌物质量和数量的方法可能与减少拔管失败和更好的总体结果有关。

最近的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,由 Frass 等人对 50 名既往有 COPD 和烟草使用史的重症通气患者进行了试验。 五粒重铬酸钾或安慰剂的 C30 药丸每天给药两次直至拔管,发现那些接受顺势疗法配方的患者具有统计学显着性 (p<0.0001) 与安慰剂组相比,气管分泌物减少、拔管时间更早以及重症监护的住院时间更短。

由于溶液的稀释性质,在危重病人中使用顺势疗法将带来许多优势,包括没有副作用或药物相互作用,并且是一种具有成本效益的常规疗法的辅助手段。 在之前重铬酸钾在重症监护患者中的试验中,仅包括既往吸烟和 COPD 病史的患者。 目前尚不清楚这些结果是否可以外推到一般重症监护人群。

因此,本研究将着眼于顺势疗法重铬酸钾 (Kalium Bichromicum) 与安慰剂的安全性和有效性。 将使用每 12 小时 5 粒药丸的给药方案;该方案是根据先前显示该剂量有效的证据而选择的。 给药将持续到患者拔管或选择退出研究。 收集的数据将包括基线人口统计数据、痰液产生量(基线时和每天)、每天需要吸痰的次数、机械通气持续时间、拔管后 7 天内的再插管率、重症监护住院时间、PaO2/ FiO2 比率、PaCO2 每天两次,以及治疗性支气管镜检查次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的患者
  • 位于 Sunnybrook 健康科学中心的重症监护区,包括重症监护室、心血管外科重症监护室、Ross Tilley 烧伤中心和 B5/D4 重症监护室。
  • 他们已经脱离机械通气(例如:拔管、面罩或气管造口术面罩、最小压力支持或 CPAP,FiO2 <0.3),但由于分泌物过多和/或持续存在至少至少48小时。
  • 持续性分泌物将被定义为大于每 2 小时吸一次或每天大于 20-24“MP”的分数。 (在重症监护区,每次抽吸患者时,分泌物都会按 1-3 的等级进行量化,“MP”本质上是粘液脓性的)。

排除标准:

  • 那些有未经治疗的呼吸道感染证据或感染治疗时间少于 48 小时的人。
  • 服用高剂量类固醇的患者定义为大于:氟替卡松 125ug 吸入器 - 每天两次,每次四次,和/或每天口服泼尼松 20mg
  • 对多种药物和/或环境过敏的患者
  • 那些未能给予知情书面同意的患者。
  • 目前正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内被邀请参加试验的患者。
  • 以前参加过这项研究
  • 怀孕 - 所有育龄妇女在纳入研究之前将接受妊娠试验以验证其状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评价重铬酸钾对气管分泌物数量的影响。
大体时间:直到拔管
直到拔管

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估顺势疗法重铬酸钾对机械通气持续时间、每天所需抽吸、再插管率、ICU 入住时间和所需治疗性支气管镜检查次数的疗效。
大体时间:直到拔管
直到拔管

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon Yamashita, PharmD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月24日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 418-2006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅