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Estudo da Eficácia do Dicromato de Potássio Homeopático no Tratamento de Secreções Traqueais em Pacientes Críticos

24 de março de 2011 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo para avaliar o efeito de concentrações homeopáticas de dicromato de potássio nas secreções traqueais em pacientes críticos.

O objetivo deste estudo é descobrir se o dicromato de potássio homeopático diminuirá o tempo na máquina de respiração e a quantidade de catarro que você produz em seus pulmões. Além disso, este estudo analisará se os participantes passam menos tempo em uma unidade de terapia intensiva e se as chances de serem colocados de volta em uma máquina de respiração podem ser reduzidas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A ventilação mecânica prolongada está associada a maior mortalidade, maior necessidade de traqueostomia, tempo prolongado de internação em terapia intensiva e custos mais altos. Os fatores de risco que identificam pacientes com maior risco de extubação malsucedida incluem força da tosse, secreções endotraqueais e estado neurológico. Esses fatores são sinérgicos e os pacientes que exibem dois dos determinantes acima apresentam uma taxa de falha de extubação de 81%. O risco é de 100% se todos os três estiverem presentes, em comparação com 3% em um paciente sem fatores de risco. Várias estratégias, incluindo a administração de mucolíticos, anticolinérgicos e corticosteróides, tiveram sucesso limitado ou toxicidade excessiva. Assim, os métodos para melhorar a qualidade e a quantidade de secreções podem estar associados à diminuição da falha na extubação e a melhores resultados gerais.

O estudo mais recente foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 50 pacientes criticamente enfermos ventilados com história prévia de DPOC e uso de tabaco por Frass et al. Cinco pellets C30 de dicromato de potássio ou placebo foram administrados duas vezes ao dia até a extubação e verificou-se que aqueles que receberam a formulação homeopática tiveram resultados estatisticamente significativos (p<0,0001) reduções de secreção traqueal, tempos de extubação mais precoces e tempos de permanência mais curtos em cuidados intensivos em comparação com seus homólogos placebo.

O uso da homeopatia em pacientes críticos traria uma série de vantagens, incluindo a ausência de efeitos adversos ou interações medicamentosas, devido à natureza diluída das soluções, e seria um adjuvante econômico para a terapia convencional. No ensaio anterior de dicromato de potássio em pacientes de terapia intensiva, apenas pacientes com tabagismo prévio e história de DPOC foram incluídos. Não se sabe se esses resultados podem ser extrapolados para a população geral de terapia intensiva.

Portanto, este estudo analisará a segurança e a eficácia do dicromato de potássio homeopático (Kalium Bichromicum) versus placebo. Será utilizado um esquema de dosagem de cinco pastilhas a cada 12 horas; este regime foi escolhido com base em evidências anteriores mostrando eficácia nesta dose. A dosagem continuará até que o paciente seja extubado ou opte por se retirar do estudo. Os dados coletados incluirão dados demográficos da linha de base, quantidade de produção de escarro (na linha de base e por dia), número de aspirações necessárias por dia, duração da ventilação mecânica, taxa de reintubação dentro de 7 dias após a extubação, duração da internação em cuidados intensivos, PaO2/ Taxas de FiO2, PaCO2 duas vezes ao dia e número de broncoscopias terapêuticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Situado nas áreas de Cuidados Críticos do Sunnybrook Health Sciences Center, incluindo a Unidade de Cuidados Críticos, Unidade de Cuidados Intensivos de Cirurgia Cardiovascular, Ross Tilley Burn Center e unidades de cuidados intensivos B5/D4.
  • Eles terão sido desmamados da ventilação mecânica (por exemplo: extubados, máscara facial ou máscara de traqueostomia, suporte de pressão mínima ou CPAP, FiO2 <0,3), mas não podem ser transferidos para fora da unidade devido a secreções excessivas e/ou persistentes por pelo menos 48 horas.
  • Secreções persistentes serão definidas como sucção maior que a cada 2 horas ou uma pontuação maior que 20-24 "MP" por dia. (Nas áreas de Terapia Intensiva, cada vez que um paciente é aspirado, as secreções são quantificadas em uma escala de 1 a 3, sendo "MP" de natureza mucopurulenta).

Critério de exclusão:

  • Aqueles com evidência de infecções respiratórias não tratadas ou infecções tratadas por menos de 48 horas.
  • Aqueles pacientes em altas doses de esteróides, conforme definido por mais de: Fluticasona 125ug inalador - quatro inalações duas vezes ao dia e/ou Prednisona 20mg ao dia por via oral
  • Pacientes com múltiplas alergias a medicamentos e/ou ambientais
  • Aqueles pacientes que falham em dar consentimento informado por escrito.
  • Aqueles pacientes atualmente inscritos em outro estudo clínico ou que foram abordados para participação em um estudo nos últimos 30 dias.
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Gravidez - todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a um teste de gravidez antes da inclusão no estudo para verificar seu estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto do dicromato de potássio na quantidade de secreção traqueal.
Prazo: até a extubação
até a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do dicromato de potássio homeopático na duração da ventilação mecânica, aspiração necessária por dia, taxa de reintubação, tempo de internação na UTI e número de broncoscopias terapêuticas necessárias.
Prazo: até a extubação
até a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 418-2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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