- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00425633
Estudo da Eficácia do Dicromato de Potássio Homeopático no Tratamento de Secreções Traqueais em Pacientes Críticos
Um estudo para avaliar o efeito de concentrações homeopáticas de dicromato de potássio nas secreções traqueais em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica prolongada está associada a maior mortalidade, maior necessidade de traqueostomia, tempo prolongado de internação em terapia intensiva e custos mais altos. Os fatores de risco que identificam pacientes com maior risco de extubação malsucedida incluem força da tosse, secreções endotraqueais e estado neurológico. Esses fatores são sinérgicos e os pacientes que exibem dois dos determinantes acima apresentam uma taxa de falha de extubação de 81%. O risco é de 100% se todos os três estiverem presentes, em comparação com 3% em um paciente sem fatores de risco. Várias estratégias, incluindo a administração de mucolíticos, anticolinérgicos e corticosteróides, tiveram sucesso limitado ou toxicidade excessiva. Assim, os métodos para melhorar a qualidade e a quantidade de secreções podem estar associados à diminuição da falha na extubação e a melhores resultados gerais.
O estudo mais recente foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 50 pacientes criticamente enfermos ventilados com história prévia de DPOC e uso de tabaco por Frass et al. Cinco pellets C30 de dicromato de potássio ou placebo foram administrados duas vezes ao dia até a extubação e verificou-se que aqueles que receberam a formulação homeopática tiveram resultados estatisticamente significativos (p<0,0001) reduções de secreção traqueal, tempos de extubação mais precoces e tempos de permanência mais curtos em cuidados intensivos em comparação com seus homólogos placebo.
O uso da homeopatia em pacientes críticos traria uma série de vantagens, incluindo a ausência de efeitos adversos ou interações medicamentosas, devido à natureza diluída das soluções, e seria um adjuvante econômico para a terapia convencional. No ensaio anterior de dicromato de potássio em pacientes de terapia intensiva, apenas pacientes com tabagismo prévio e história de DPOC foram incluídos. Não se sabe se esses resultados podem ser extrapolados para a população geral de terapia intensiva.
Portanto, este estudo analisará a segurança e a eficácia do dicromato de potássio homeopático (Kalium Bichromicum) versus placebo. Será utilizado um esquema de dosagem de cinco pastilhas a cada 12 horas; este regime foi escolhido com base em evidências anteriores mostrando eficácia nesta dose. A dosagem continuará até que o paciente seja extubado ou opte por se retirar do estudo. Os dados coletados incluirão dados demográficos da linha de base, quantidade de produção de escarro (na linha de base e por dia), número de aspirações necessárias por dia, duração da ventilação mecânica, taxa de reintubação dentro de 7 dias após a extubação, duração da internação em cuidados intensivos, PaO2/ Taxas de FiO2, PaCO2 duas vezes ao dia e número de broncoscopias terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Situado nas áreas de Cuidados Críticos do Sunnybrook Health Sciences Center, incluindo a Unidade de Cuidados Críticos, Unidade de Cuidados Intensivos de Cirurgia Cardiovascular, Ross Tilley Burn Center e unidades de cuidados intensivos B5/D4.
- Eles terão sido desmamados da ventilação mecânica (por exemplo: extubados, máscara facial ou máscara de traqueostomia, suporte de pressão mínima ou CPAP, FiO2 <0,3), mas não podem ser transferidos para fora da unidade devido a secreções excessivas e/ou persistentes por pelo menos 48 horas.
- Secreções persistentes serão definidas como sucção maior que a cada 2 horas ou uma pontuação maior que 20-24 "MP" por dia. (Nas áreas de Terapia Intensiva, cada vez que um paciente é aspirado, as secreções são quantificadas em uma escala de 1 a 3, sendo "MP" de natureza mucopurulenta).
Critério de exclusão:
- Aqueles com evidência de infecções respiratórias não tratadas ou infecções tratadas por menos de 48 horas.
- Aqueles pacientes em altas doses de esteróides, conforme definido por mais de: Fluticasona 125ug inalador - quatro inalações duas vezes ao dia e/ou Prednisona 20mg ao dia por via oral
- Pacientes com múltiplas alergias a medicamentos e/ou ambientais
- Aqueles pacientes que falham em dar consentimento informado por escrito.
- Aqueles pacientes atualmente inscritos em outro estudo clínico ou que foram abordados para participação em um estudo nos últimos 30 dias.
- Inscrição anterior neste estudo
- Gravidez - todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a um teste de gravidez antes da inclusão no estudo para verificar seu estado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o impacto do dicromato de potássio na quantidade de secreção traqueal.
Prazo: até a extubação
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até a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do dicromato de potássio homeopático na duração da ventilação mecânica, aspiração necessária por dia, taxa de reintubação, tempo de internação na UTI e número de broncoscopias terapêuticas necessárias.
Prazo: até a extubação
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até a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418-2006
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