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Étude d'efficacité du bichromate de potassium homéopathique pour traiter les sécrétions trachéales chez les patients gravement malades

24 mars 2011 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Une étude pour évaluer l'effet des concentrations homéopathiques de bichromate de potassium sur les sécrétions trachéales chez les patients gravement malades.

Le but de cette étude est de savoir si le bichromate de potassium homéopathique réduira le temps passé sur l'appareil respiratoire et la quantité de mucosités que vous produisez dans vos poumons. De plus, cette étude examinera si les participants passent moins de temps dans une unité de soins intensifs et si les chances d'être remis sous respirateur peuvent être réduites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation mécanique prolongée est associée à une mortalité plus élevée, à un besoin accru de trachéotomie, à une durée prolongée de séjour en soins intensifs et à des coûts plus élevés. Les facteurs de risque identifiant les patients les plus à risque d'échec de l'extubation comprennent la force de la toux, les sécrétions endotrachéales et l'état neurologique. Ces facteurs sont synergiques et les patients présentant deux des déterminants ci-dessus ont un taux d'échec d'extubation de 81 %. Le risque est de 100 % si les trois sont présents contre 3 % chez un patient sans facteur de risque. Plusieurs stratégies, y compris l'administration de mucolytiques, d'anticholinergiques et de corticostéroïdes, ont rencontré un succès limité ou une toxicité excessive. Ainsi, les méthodes visant à améliorer la qualité et la quantité des sécrétions pourraient être associées à une diminution de l'échec de l'extubation et à de meilleurs résultats globaux.

L'étude la plus récente était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 50 patients ventilés en état critique ayant des antécédents de MPOC et de tabagisme par Frass et al. Cinq pastilles C30 de dichromate de potassium ou un placebo ont été administrés deux fois par jour jusqu'à l'extubation et il a été constaté que ceux recevant la formulation homéopathique avaient des effets statistiquement significatifs (p<0,0001) des réductions des sécrétions trachéales, des durées d'extubation plus précoces et des durées de séjour plus courtes en soins intensifs par rapport à leurs homologues placebo.

L'utilisation de l'homéopathie chez les personnes gravement malades présenterait un certain nombre d'avantages, notamment l'absence d'effets indésirables ou d'interactions médicamenteuses, en raison de la nature diluée des solutions, et constituerait un complément rentable à la thérapie conventionnelle. Dans l'essai précédent sur le dichromate de potassium chez des patients en soins intensifs, seuls les patients ayant déjà fumé et ayant des antécédents de BPCO ont été inclus. On ne sait pas si ces résultats pourraient être extrapolés à la population générale des soins intensifs.

Par conséquent, cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du dichromate de potassium homéopathique (Kalium Bichromicum) par rapport au placebo. Un programme de dosage de cinq pastilles toutes les 12 heures sera utilisé ; ce régime a été choisi sur la base de preuves antérieures démontrant l'efficacité à cette dose. Le dosage se poursuivra jusqu'à ce que le patient soit extubé ou décide de se retirer de l'étude. Les données recueillies comprendront des données démographiques de base, la quantité de production d'expectorations (au départ et par jour), le nombre d'aspirations requises par jour, la durée de la ventilation mécanique, le taux de réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation, la durée du séjour en soins intensifs, la PaO2/ Rapports FiO2, PaCO2 deux fois par jour et nombre de bronchoscopies thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Situé dans les zones de soins intensifs du Sunnybrook Health Sciences Centre, y compris l'unité de soins intensifs, l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire, le Ross Tilley Burn Centre et les unités de soins intensifs B5/D4.
  • Ils auront été sevrés de la ventilation mécanique (ex. : extubés, masque facial ou masque de trachéotomie, aide inspiratoire minimale ou CPAP, FiO2 <0,3) mais ne pourront pas être transférés hors de l'unité en raison de sécrétions excessives et/ou persistantes pendant au moins 48 heures.
  • Les sécrétions persistantes seront définies comme une aspiration supérieure à toutes les 2 heures ou un score supérieur à 20-24 "MP" par jour. (Dans les zones de soins intensifs, chaque fois qu'un patient est aspiré, les sécrétions sont quantifiées sur une échelle de 1 à 3, "MP" étant de nature mucopurulente).

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui présentent des signes d'infections respiratoires non traitées ou d'infections traitées depuis moins de 48 heures.
  • Les patients sous stéroïdes à forte dose tels que définis par plus de : Inhalateur de 125 ug de fluticasone - quatre bouffées deux fois par jour et/ou 20 mg de prednisone par jour par voie orale
  • Patients souffrant de plusieurs allergies médicamenteuses et/ou environnementales
  • Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé par écrit.
  • Les patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique ou qui ont été approchés pour participer à un essai au cours des 30 derniers jours.
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Grossesse - toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant leur inclusion dans l'étude afin de vérifier leur statut.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact du bichromate de potassium sur la quantité de sécrétions trachéales.
Délai: jusqu'à l'extubation
jusqu'à l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du dichromate de potassium homéopathique sur la durée de la ventilation mécanique, l'aspiration requise par jour, le taux de réintubation, la durée de l'admission en USI et le nombre de bronchoscopies thérapeutiques nécessaires.
Délai: jusqu'à l'extubation
jusqu'à l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 418-2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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