- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00425633
Étude d'efficacité du bichromate de potassium homéopathique pour traiter les sécrétions trachéales chez les patients gravement malades
Une étude pour évaluer l'effet des concentrations homéopathiques de bichromate de potassium sur les sécrétions trachéales chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique prolongée est associée à une mortalité plus élevée, à un besoin accru de trachéotomie, à une durée prolongée de séjour en soins intensifs et à des coûts plus élevés. Les facteurs de risque identifiant les patients les plus à risque d'échec de l'extubation comprennent la force de la toux, les sécrétions endotrachéales et l'état neurologique. Ces facteurs sont synergiques et les patients présentant deux des déterminants ci-dessus ont un taux d'échec d'extubation de 81 %. Le risque est de 100 % si les trois sont présents contre 3 % chez un patient sans facteur de risque. Plusieurs stratégies, y compris l'administration de mucolytiques, d'anticholinergiques et de corticostéroïdes, ont rencontré un succès limité ou une toxicité excessive. Ainsi, les méthodes visant à améliorer la qualité et la quantité des sécrétions pourraient être associées à une diminution de l'échec de l'extubation et à de meilleurs résultats globaux.
L'étude la plus récente était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 50 patients ventilés en état critique ayant des antécédents de MPOC et de tabagisme par Frass et al. Cinq pastilles C30 de dichromate de potassium ou un placebo ont été administrés deux fois par jour jusqu'à l'extubation et il a été constaté que ceux recevant la formulation homéopathique avaient des effets statistiquement significatifs (p<0,0001) des réductions des sécrétions trachéales, des durées d'extubation plus précoces et des durées de séjour plus courtes en soins intensifs par rapport à leurs homologues placebo.
L'utilisation de l'homéopathie chez les personnes gravement malades présenterait un certain nombre d'avantages, notamment l'absence d'effets indésirables ou d'interactions médicamenteuses, en raison de la nature diluée des solutions, et constituerait un complément rentable à la thérapie conventionnelle. Dans l'essai précédent sur le dichromate de potassium chez des patients en soins intensifs, seuls les patients ayant déjà fumé et ayant des antécédents de BPCO ont été inclus. On ne sait pas si ces résultats pourraient être extrapolés à la population générale des soins intensifs.
Par conséquent, cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du dichromate de potassium homéopathique (Kalium Bichromicum) par rapport au placebo. Un programme de dosage de cinq pastilles toutes les 12 heures sera utilisé ; ce régime a été choisi sur la base de preuves antérieures démontrant l'efficacité à cette dose. Le dosage se poursuivra jusqu'à ce que le patient soit extubé ou décide de se retirer de l'étude. Les données recueillies comprendront des données démographiques de base, la quantité de production d'expectorations (au départ et par jour), le nombre d'aspirations requises par jour, la durée de la ventilation mécanique, le taux de réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation, la durée du séjour en soins intensifs, la PaO2/ Rapports FiO2, PaCO2 deux fois par jour et nombre de bronchoscopies thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Situé dans les zones de soins intensifs du Sunnybrook Health Sciences Centre, y compris l'unité de soins intensifs, l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire, le Ross Tilley Burn Centre et les unités de soins intensifs B5/D4.
- Ils auront été sevrés de la ventilation mécanique (ex. : extubés, masque facial ou masque de trachéotomie, aide inspiratoire minimale ou CPAP, FiO2 <0,3) mais ne pourront pas être transférés hors de l'unité en raison de sécrétions excessives et/ou persistantes pendant au moins 48 heures.
- Les sécrétions persistantes seront définies comme une aspiration supérieure à toutes les 2 heures ou un score supérieur à 20-24 "MP" par jour. (Dans les zones de soins intensifs, chaque fois qu'un patient est aspiré, les sécrétions sont quantifiées sur une échelle de 1 à 3, "MP" étant de nature mucopurulente).
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent des signes d'infections respiratoires non traitées ou d'infections traitées depuis moins de 48 heures.
- Les patients sous stéroïdes à forte dose tels que définis par plus de : Inhalateur de 125 ug de fluticasone - quatre bouffées deux fois par jour et/ou 20 mg de prednisone par jour par voie orale
- Patients souffrant de plusieurs allergies médicamenteuses et/ou environnementales
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé par écrit.
- Les patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique ou qui ont été approchés pour participer à un essai au cours des 30 derniers jours.
- Inscription antérieure à cette étude
- Grossesse - toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant leur inclusion dans l'étude afin de vérifier leur statut.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact du bichromate de potassium sur la quantité de sécrétions trachéales.
Délai: jusqu'à l'extubation
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jusqu'à l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du dichromate de potassium homéopathique sur la durée de la ventilation mécanique, l'aspiration requise par jour, le taux de réintubation, la durée de l'admission en USI et le nombre de bronchoscopies thérapeutiques nécessaires.
Délai: jusqu'à l'extubation
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jusqu'à l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 418-2006
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