- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00425633
Estudio de eficacia del dicromato de potasio homeopático para tratar las secreciones traqueales en pacientes críticos
Un estudio para evaluar el efecto de las concentraciones homeopáticas de dicromato de potasio en las secreciones traqueales en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica prolongada se asocia con una mayor mortalidad, una mayor necesidad de traqueotomía, una estancia prolongada en cuidados intensivos y mayores costos. Los factores de riesgo que identifican a los pacientes con mayor riesgo de extubación fallida incluyen la fuerza de la tos, las secreciones endotraqueales y el estado neurológico. Estos factores son sinérgicos y los pacientes que presentan dos de los determinantes anteriores tienen una tasa de fracaso de la extubación del 81 %. El riesgo es del 100% si los tres están presentes en comparación con el 3% en un paciente sin factores de riesgo. Varias estrategias, incluida la administración de mucolíticos, anticolinérgicos y corticosteroides, han tenido un éxito limitado o una toxicidad excesiva. Por lo tanto, los métodos para mejorar la calidad y la cantidad de las secreciones podrían estar asociados con una disminución del fracaso de la extubación y mejores resultados generales.
El estudio más reciente fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 50 pacientes críticos ventilados con antecedentes de EPOC y tabaquismo realizado por Frass et al. Se administraron cinco gránulos C30 de dicromato de potasio o placebo dos veces al día hasta la extubación y se encontró que aquellos que recibieron la formulación homeopática tuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) reducciones de la secreción traqueal, tiempos de extubación más tempranos y estadías más cortas en cuidados intensivos en comparación con sus contrapartes de placebo.
El uso de la homeopatía en los enfermos graves conllevaría una serie de ventajas, incluida la ausencia de efectos adversos o interacciones farmacológicas, debido a la naturaleza diluida de las soluciones, y sería un complemento rentable de la terapia convencional. En el ensayo anterior de dicromato de potasio en pacientes de cuidados intensivos, solo se incluyeron pacientes con tabaquismo previo y antecedentes de EPOC. Se desconoce si esos resultados podrían extrapolarse a la población general de cuidados intensivos.
Por lo tanto, este estudio analizará la seguridad y la eficacia del dicromato de potasio homeopático (Kalium Bichromicum) frente al placebo. Se utilizará un programa de dosificación de cinco gránulos cada 12 horas; este régimen se eligió en base a evidencia previa que mostraba eficacia a esta dosis. La dosificación continuará hasta que el paciente sea extubado o decida retirarse del estudio. Los datos recopilados incluirán datos demográficos iniciales, cantidad de producción de esputo (al inicio y por día), número de veces que se requiere succión por día, duración de la ventilación mecánica, tasa de reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación, duración de la estadía en cuidados intensivos, PaO2/ Razones de FiO2, PaCO2 dos veces al día y número de broncoscopias terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Situado en las áreas de Cuidados Críticos del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook, incluida la Unidad de Cuidados Críticos, la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular, el Centro de Quemados Ross Tilley y las unidades de cuidados intensivos B5/D4.
- Habrán sido desconectados de la ventilación mecánica (p. ej.: extubados, máscara facial o máscara de traqueostomía, presión de soporte mínima o CPAP, FiO2 <0,3) pero no podrán ser trasladados fuera de la unidad debido a secreciones excesivas y/o persistentes durante al menos 48 horas.
- Las secreciones persistentes se definirán como una succión superior a cada 2 horas o una puntuación superior a 20-24 "MP" por día. (En las áreas de Cuidados Críticos, cada vez que se succiona un paciente, se cuantifican las secreciones en una escala de 1 a 3, siendo "MP" de carácter mucopurulento).
Criterio de exclusión:
- Aquellos con evidencia de infecciones respiratorias no tratadas o infecciones tratadas por menos de 48 horas.
- Aquellos pacientes que toman dosis altas de esteroides según lo definido por más de: Inhalador de 125 ug de fluticasona: cuatro inhalaciones dos veces al día y/o 20 mg de prednisona al día por vía oral
- Pacientes con múltiples alergias a medicamentos y/o ambientales.
- Aquellos pacientes que no den su consentimiento informado por escrito.
- Aquellos pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico o que hayan sido contactados para participar en un ensayo durante los últimos 30 días.
- Inscripción previa en este estudio
- Embarazo: a todas las mujeres en edad fértil se les administrará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio para verificar su estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del dicromato de potasio en la cantidad de secreciones traqueales.
Periodo de tiempo: hasta la extubación
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hasta la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del dicromato de potasio homeopático sobre la duración de la ventilación mecánica, la aspiración requerida por día, la tasa de reintubación, la duración del ingreso en la UCI y el número de broncoscopias terapéuticas requeridas.
Periodo de tiempo: hasta la extubación
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hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 418-2006
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