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Estudio de eficacia del dicromato de potasio homeopático para tratar las secreciones traqueales en pacientes críticos

24 de marzo de 2011 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un estudio para evaluar el efecto de las concentraciones homeopáticas de dicromato de potasio en las secreciones traqueales en pacientes críticos.

El propósito de este estudio es averiguar si el dicromato de potasio homeopático disminuirá el tiempo en el respirador y la cantidad de flema que produce en los pulmones. Además, este estudio analizará si los participantes pasan menos tiempo en una unidad de cuidados intensivos y si se pueden reducir las posibilidades de que se les vuelva a colocar un respirador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica prolongada se asocia con una mayor mortalidad, una mayor necesidad de traqueotomía, una estancia prolongada en cuidados intensivos y mayores costos. Los factores de riesgo que identifican a los pacientes con mayor riesgo de extubación fallida incluyen la fuerza de la tos, las secreciones endotraqueales y el estado neurológico. Estos factores son sinérgicos y los pacientes que presentan dos de los determinantes anteriores tienen una tasa de fracaso de la extubación del 81 %. El riesgo es del 100% si los tres están presentes en comparación con el 3% en un paciente sin factores de riesgo. Varias estrategias, incluida la administración de mucolíticos, anticolinérgicos y corticosteroides, han tenido un éxito limitado o una toxicidad excesiva. Por lo tanto, los métodos para mejorar la calidad y la cantidad de las secreciones podrían estar asociados con una disminución del fracaso de la extubación y mejores resultados generales.

El estudio más reciente fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 50 pacientes críticos ventilados con antecedentes de EPOC y tabaquismo realizado por Frass et al. Se administraron cinco gránulos C30 de dicromato de potasio o placebo dos veces al día hasta la extubación y se encontró que aquellos que recibieron la formulación homeopática tuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) reducciones de la secreción traqueal, tiempos de extubación más tempranos y estadías más cortas en cuidados intensivos en comparación con sus contrapartes de placebo.

El uso de la homeopatía en los enfermos graves conllevaría una serie de ventajas, incluida la ausencia de efectos adversos o interacciones farmacológicas, debido a la naturaleza diluida de las soluciones, y sería un complemento rentable de la terapia convencional. En el ensayo anterior de dicromato de potasio en pacientes de cuidados intensivos, solo se incluyeron pacientes con tabaquismo previo y antecedentes de EPOC. Se desconoce si esos resultados podrían extrapolarse a la población general de cuidados intensivos.

Por lo tanto, este estudio analizará la seguridad y la eficacia del dicromato de potasio homeopático (Kalium Bichromicum) frente al placebo. Se utilizará un programa de dosificación de cinco gránulos cada 12 horas; este régimen se eligió en base a evidencia previa que mostraba eficacia a esta dosis. La dosificación continuará hasta que el paciente sea extubado o decida retirarse del estudio. Los datos recopilados incluirán datos demográficos iniciales, cantidad de producción de esputo (al inicio y por día), número de veces que se requiere succión por día, duración de la ventilación mecánica, tasa de reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación, duración de la estadía en cuidados intensivos, PaO2/ Razones de FiO2, PaCO2 dos veces al día y número de broncoscopias terapéuticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Situado en las áreas de Cuidados Críticos del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook, incluida la Unidad de Cuidados Críticos, la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular, el Centro de Quemados Ross Tilley y las unidades de cuidados intensivos B5/D4.
  • Habrán sido desconectados de la ventilación mecánica (p. ej.: extubados, máscara facial o máscara de traqueostomía, presión de soporte mínima o CPAP, FiO2 <0,3) pero no podrán ser trasladados fuera de la unidad debido a secreciones excesivas y/o persistentes durante al menos 48 horas.
  • Las secreciones persistentes se definirán como una succión superior a cada 2 horas o una puntuación superior a 20-24 "MP" por día. (En las áreas de Cuidados Críticos, cada vez que se succiona un paciente, se cuantifican las secreciones en una escala de 1 a 3, siendo "MP" de carácter mucopurulento).

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con evidencia de infecciones respiratorias no tratadas o infecciones tratadas por menos de 48 horas.
  • Aquellos pacientes que toman dosis altas de esteroides según lo definido por más de: Inhalador de 125 ug de fluticasona: cuatro inhalaciones dos veces al día y/o 20 mg de prednisona al día por vía oral
  • Pacientes con múltiples alergias a medicamentos y/o ambientales.
  • Aquellos pacientes que no den su consentimiento informado por escrito.
  • Aquellos pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico o que hayan sido contactados para participar en un ensayo durante los últimos 30 días.
  • Inscripción previa en este estudio
  • Embarazo: a todas las mujeres en edad fértil se les administrará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio para verificar su estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del dicromato de potasio en la cantidad de secreciones traqueales.
Periodo de tiempo: hasta la extubación
hasta la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del dicromato de potasio homeopático sobre la duración de la ventilación mecánica, la aspiración requerida por día, la tasa de reintubación, la duración del ingreso en la UCI y el número de broncoscopias terapéuticas requeridas.
Periodo de tiempo: hasta la extubación
hasta la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Yamashita, PharmD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 418-2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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