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2型糖尿病患者におけるPPM-204を評価する研究

2007年12月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

2型糖尿病患者におけるPPM-204の安全性と有効性に関する24週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の目的は、PPM-204 が血糖値 (血糖) レベルを下げる効果があるかどうか、また 2 型糖尿病患者の治療において安全であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、2型糖尿病（T2DM）患者の24週間の治療にわたって血糖コントロールの改善に治療効果があり、忍容性の高いPPM-204の用量を特定することである。

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
    • Florida
      • Chipley、Florida、アメリカ、32428
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
      • La Plata、アルゼンチン、1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As、アルゼンチン、7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs.、アルゼンチン、1704
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Livingston、イギリス、EH54 6PP
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
      • Pisa、イタリア、56124
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682 026
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
    • Tamil nadu
      • Chennai、Tamil nadu、インド、600 013
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
      • Kyiv、ウクライナ、02175
      • Poltava、ウクライナ、36024
      • Uzhgorod、ウクライナ、80312
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Daws Park、South Australia、オーストラリア、5041
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7P 2P5
      • Saint-Janvier、Quebec、カナダ、J7J 2K8
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 21
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
  • クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア、49000
      • Rijeka、クロアチア、51000
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • ブラジル
      • Vila Clementino - Sao Paulo、ブラジル、04020-060
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
      • Mexico D.F.、メキシコ、11650
      • Mexico DF、メキシコ、14000
      • Miguel Hidalgo、メキシコ、11550
      • Monterrey N.L、メキシコ、64410
      • Tlapan、メキシコ、14080
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、20475
      • Bucuresti、ルーマニア、10825
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
      • Moscow、ロシア連邦、117292
      • Moscow、ロシア連邦、125315
      • Moscow、ロシア連邦、123154
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100853
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、39
    • North West Province
      • Temba、North West Province、南アフリカ、400
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
  • 香港
      • Wanchai、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない18歳から70歳までの男女
  • 現在食事と運動のみで治療を受けている被験者、および単回経口抗糖尿病薬を投与されている被験者
  • BMI > 23 かつ < 43
  • 現在 1 種類の抗糖尿病薬で治療を受けている被験者の場合: HbA1c が 6.8% 以上、8.5% 以下である。
  • 現在抗糖尿病薬で治療を受けていない被験者: HbA1c が 7.2% 以上 9.0% 以下である

除外基準:

  • インスリン療法が必要な被験者
  • 現在2種類以上の経口抗糖尿病薬を受けている被験者
  • スクリーニング来院の少なくとも4週間前に治療が中止されない限り、全身性コルチコステロイドを必要とする被験者
  • ワルファリンを投与されている被験者
  • -スクリーニング訪問の8週間前に治療が中止されない限り、現在チアゾリジンジオンを受けている被験者
  • 重篤な糖尿病合併症（網膜症、腎症、症候性神経障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
空腹時血漿グルコース

二次結果の測定

結果測定
HbA1c、空腹時インスリン、HOMA-IR および QUICKI 指数の平均変化、体重、ウエスト測定値、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、総/HDL、アポリポタンパク質 A-1 および B、トリグリセリド、遊離脂肪酸、hs C反応性タンパク質、アディポネクチン、浮腫。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Greece, decresg@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Chile, scheima@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月18日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3180A1-200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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