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Étude évaluant le PPM-204 chez des sujets atteints de diabète de type 2

18 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du PPM-204 chez des sujets atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de savoir si le PPM-204 a un effet sur la baisse du taux de glucose sanguin (sucre dans le sang) et est sans danger pour le traitement des personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'identifier les doses de PPM-204 qui sont thérapeutiquement efficaces et bien tolérées pour améliorer le contrôle glycémique sur 24 semaines de traitement chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Afrique du Sud, 400
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
      • Corrientes, Argentine, 3400
      • La Plata, Argentine, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentine, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentine, 1704
  • Australie
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australie, 5041
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
  • Brésil
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brésil, 04020-060
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100853
  • Croatie
      • Krapinske Toplice, Croatie, 49000
      • Rijeka, Croatie, 51000
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
      • Moscow, Fédération Russe, 123154
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Inde, 600 013
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
      • Pisa, Italie, 56124
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
      • Mexico D.F., Mexique, 11650
      • Mexico DF, Mexique, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexique, 11550
      • Monterrey N.L, Mexique, 64410
      • Tlapan, Mexique, 14080
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 20475
      • Bucuresti, Roumanie, 10825
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Livingston, Royaume-Uni, EH54 6PP
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Uzhgorod, Ukraine, 80312
  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
      • Destin, Florida, États-Unis, 32541
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 70 ans
  • Sujets actuellement traités avec un régime et de l'exercice seuls et sujets recevant un seul médicament antidiabétique oral
  • IMC > 23 et < 43
  • Pour les sujets actuellement traités par 1 médicament antidiabétique : HbA1c est supérieure ou égale à 6,8 % et inférieure ou égale à 8,5 %.
  • Pour les sujets non actuellement traités avec des médicaments antidiabétiques : l'HbA1c est supérieure ou égale à 7,2 % et inférieure ou égale à 9,0 %

Critère d'exclusion:

  • Sujets nécessitant une insulinothérapie
  • Sujets recevant actuellement 2 ou plusieurs médicaments antidiabétiques oraux
  • Sujets nécessitant des corticostéroïdes systémiques, sauf si le traitement a été interrompu au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Sujets recevant de la warfarine
  • Sujets recevant actuellement des thiazolidinediones, sauf si le traitement a été interrompu 8 semaines avant la visite de dépistage
  • Complications diabétiques importantes (rétinopathie, néphropathie, neuropathie symptomatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Glycémie à jeun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variations moyennes de l'HbA1c, de l'insuline à jeun, des indices HOMA-IR et QUICKI, poids corporel, tour de taille, cholestérol total, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoprotéine A-1 et B, triglycérides, acides gras libres, hs Protéine C-réactive, adiponectine, œdème.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3180A1-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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