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Estudo avaliando PPM-204 em indivíduos com diabetes tipo 2

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas sobre a segurança e a eficácia do PPM-204 em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é saber se o PPM-204 tem efeito na redução dos níveis de glicose no sangue (açúcar no sangue) e é seguro no tratamento de pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Diabetes Mellitus

Intervenção / Tratamento

Medicamento: PPM-204

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são identificar doses de PPM-204 que sejam terapeuticamente eficazes e bem toleradas para melhorar o controle glicêmico ao longo de 24 semanas de tratamento em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  - Corrientes, Argentina, 3400
  - La Plata, Argentina, 1900
  - Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
  - Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
Austrália
- South Australia
  - Daws Park, South Australia, Austrália, 5041
  - Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
Brasil
- - Vila Clementino - Sao Paulo, Brasil, 04020-060
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3G6
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1E 1J7
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7P 2P5
  - Saint-Janvier, Quebec, Canadá, J7J 2K8
China
- - Beijing, China, 100730
  - Beijing, China, 100853
Croácia
- - Krapinske Toplice, Croácia, 49000
  - Rijeka, Croácia, 51000
  - Zagreb, Croácia, 10000
Estados Unidos
- California
  - Artesia, California, Estados Unidos, 90701
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Florida
  - Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
  - Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
  - Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
Ex-Sérvia e Montenegro
- - Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 117036
  - Moscow, Federação Russa, 117292
  - Moscow, Federação Russa, 125315
  - Moscow, Federação Russa, 123154
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194354
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194044
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 21
  - Thessaloniki, Grécia, 56429
Hong Kong
- - Wanchai, Hong Kong
Itália
- - Catanzaro, Itália, 88100
  - Pisa, Itália, 56124
México
- - Aguascalientes, México, 20230
  - Mexico D.F., México, 11650
  - Mexico DF, México, 14000
  - Miguel Hidalgo, México, 11550
  - Monterrey N.L, México, 64410
  - Tlapan, México, 14080
Reino Unido
- - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
  - Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 20475
  - Bucuresti, Romênia, 10825
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400006
Ucrânia
- - Kharkiv, Ucrânia, 61070
  - Kyiv, Ucrânia, 02175
  - Poltava, Ucrânia, 36024
  - Uzhgorod, Ucrânia, 80312
África do Sul
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 39
- North West Province
  - Temba, North West Province, África do Sul, 400
Índia
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Kerala
  - Cochin, Kerala, Índia, 682 026
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Tamil nadu
  - Chennai, Tamil nadu, Índia, 600 013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres sem potencial para engravidar, de 18 a 70 anos
Indivíduos atualmente tratados apenas com dieta e exercícios e indivíduos recebendo um único medicamento antidiabético oral
IMC > 23 e < 43
Para indivíduos atualmente tratados com 1 medicamento antidiabético: HbA1c é maior ou igual a 6,8% e menor ou igual a 8,5%.
Para indivíduos não tratados atualmente com medicamentos antidiabéticos: HbA1c é maior ou igual a 7,2% e menor ou igual a 9,0%

Critério de exclusão:

Indivíduos que necessitam de terapia com insulina
Indivíduos que atualmente recebem 2 ou mais medicamentos antidiabéticos orais
Indivíduos que necessitam de corticosteroides sistêmicos, a menos que o tratamento tenha sido descontinuado pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
Indivíduos recebendo varfarina
Indivíduos atualmente recebendo tiazolidinedionas, a menos que o tratamento tenha sido descontinuado 8 semanas antes da consulta de triagem
Complicações diabéticas significativas (retinopatia, nefropatia, neuropatia sintomática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Glicemia em Jejum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações médias de HbA1c, insulina em jejum, índices HOMA-IR e QUICKI, peso corporal, medidas da cintura, colesterol total, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoproteína A-1 e B, triglicerídeos, ácidos graxos livres, hs Proteína C reativa, adiponectina, edema.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ