Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar PPM-204 hos patienter med typ 2-diabetes

18 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av PPM-204 hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att ta reda på om PPM-204 har en effekt på att sänka blodsockernivån (blodsocker) och är säker vid behandling av personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Läkemedel: PPM-204

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att identifiera doser av PPM-204 som är terapeutiskt effektiva och väl tolererade för att förbättra glykemisk kontroll under 24 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

500

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  - Corrientes, Argentina, 3400
  - La Plata, Argentina, 1900
  - Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
  - Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
Australien
- South Australia
  - Daws Park, South Australia, Australien, 5041
  - Keswick, South Australia, Australien, 5035
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
Brasilien
- - Vila Clementino - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
Förenta staterna
- California
  - Artesia, California, Förenta staterna, 90701
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Florida
  - Chipley, Florida, Förenta staterna, 32428
  - Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
  - Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
Grekland
- - Athens, Grekland, 115 21
  - Thessaloniki, Grekland, 56429
Hong Kong
- - Wanchai, Hong Kong
Indien
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Kerala
  - Cochin, Kerala, Indien, 682 026
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Tamil nadu
  - Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 013
Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
  - Pisa, Italien, 56124
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3G6
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7P 2P5
  - Saint-Janvier, Quebec, Kanada, J7J 2K8
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
  - Beijing, Kina, 100853
Kroatien
- - Krapinske Toplice, Kroatien, 49000
  - Rijeka, Kroatien, 51000
  - Zagreb, Kroatien, 10000
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
  - Mexico D.F., Mexiko, 11650
  - Mexico DF, Mexiko, 14000
  - Miguel Hidalgo, Mexiko, 11550
  - Monterrey N.L, Mexiko, 64410
  - Tlapan, Mexiko, 14080
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 20475
  - Bucuresti, Rumänien, 10825
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 117036
  - Moscow, Ryska Federationen, 117292
  - Moscow, Ryska Federationen, 125315
  - Moscow, Ryska Federationen, 123154
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
Storbritannien
- - Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
  - Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
  - Livingston, Storbritannien, EH54 6PP
Sydafrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 39
- North West Province
  - Temba, North West Province, Sydafrika, 400
Tidigare Serbien och Montenegro
- - Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
Ukraina
- - Kharkiv, Ukraina, 61070
  - Kyiv, Ukraina, 02175
  - Poltava, Ukraina, 36024
  - Uzhgorod, Ukraina, 80312

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor i icke fertil ålder, 18 till 70 år
Försökspersoner som för närvarande behandlas med enbart diet och träning och försökspersoner som får en enda oral antidiabetesmedicin
BMI > 23 och < 43
För patienter som för närvarande behandlas med 1 antidiabetisk medicin: HbA1c är större än eller lika med 6,8 % och mindre än eller lika med 8,5 %.
För personer som för närvarande inte behandlas med antidiabetiska läkemedel: HbA1c är större än eller lika med 7,2 % och mindre än eller lika med 9,0 %

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som behöver insulinbehandling
Försökspersoner som för närvarande får 2 eller fler orala antidiabetiska läkemedel
Patienter som behöver systemiska kortikosteroider, såvida inte behandlingen avbröts minst 4 veckor före screeningbesöket
Försökspersoner som får warfarin
Försökspersoner som för närvarande får tiazolidindioner, såvida inte behandlingen avbröts 8 veckor före screeningbesöket
Betydande diabetiska komplikationer (retinopati, nefropati, symptomatisk neuropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fastande plasmaglukos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittliga förändringar av HbA1c, fastande insulin, HOMA-IR och QUICKI index, Kroppsvikt, midjemått, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoprotein A-1 & B, triglycerider, fria fettsyror, hs C-reaktivt protein, adiponectin, ödem.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

Huvudutredare: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
Huvudutredare: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna