Исследование по оценке PPM-204 у пациентов с диабетом 2 типа
18 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности и эффективности PPM-204 у субъектов с диабетом 2 типа
Цель этого исследования — выяснить, влияет ли PPM-204 на снижение уровня глюкозы (сахара) в крови и безопасен ли он при лечении людей с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить дозы PPM-204, которые являются терапевтически эффективными и хорошо переносимыми для улучшения гликемического контроля в течение 24 недель лечения у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Daws Park, South Australia, Австралия, 5041
-
Keswick, South Australia, Австралия, 5035
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
-
Corrientes, Аргентина, 3400
-
La Plata, Аргентина, 1900
-
Mar del Plata Pcia de Bs. As, Аргентина, 7600
-
Ramos Mejia, Pcia de Bs., Аргентина, 1704
-
-
-
-
-
Vila Clementino - Sao Paulo, Бразилия, 04020-060
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
-
-
-
-
-
Wanchai, Гонконг
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 21
-
Thessaloniki, Греция, 56429
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Индия, 682 026
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
-
-
Tamil nadu
-
Chennai, Tamil nadu, Индия, 600 013
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
-
Pisa, Италия, 56124
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 3G6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1E 1J7
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7P 2P5
-
Saint-Janvier, Quebec, Канада, J7J 2K8
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
-
Beijing, Китай, 100853
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
-
Mexico D.F., Мексика, 11650
-
Mexico DF, Мексика, 14000
-
Miguel Hidalgo, Мексика, 11550
-
Monterrey N.L, Мексика, 64410
-
Tlapan, Мексика, 14080
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
-
Moscow, Российская Федерация, 125315
-
Moscow, Российская Федерация, 123154
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 20475
-
Bucuresti, Румыния, 10825
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
-
Livingston, Соединенное Королевство, EH54 6PP
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
-
Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
-
Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61070
-
Kyiv, Украина, 02175
-
Poltava, Украина, 36024
-
Uzhgorod, Украина, 80312
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49000
-
Rijeka, Хорватия, 51000
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 39
-
-
North West Province
-
Temba, North West Province, Южная Африка, 400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины недетородного возраста от 18 до 70 лет
- Субъекты, в настоящее время получающие только диету и физические упражнения, и субъекты, получающие один пероральный противодиабетический препарат
- ИМТ > 23 и < 43
- Для субъектов, которые в настоящее время лечатся 1 противодиабетическим препаратом: HbA1c больше или равен 6,8% и меньше или равен 8,5%.
- Для субъектов, которые в настоящее время не лечатся противодиабетическими препаратами: HbA1c больше или равен 7,2% и меньше или равен 9,0%.
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в инсулинотерапии
- Субъекты, в настоящее время получающие 2 или более пероральных противодиабетических препаратов.
- Субъекты, нуждающиеся в системных кортикостероидах, если только лечение не было прекращено по крайней мере за 4 недели до визита для скрининга.
- Субъекты, получающие варфарин
- Субъекты, получающие в настоящее время тиазолидиндионы, если только лечение не было прекращено за 8 недель до визита для скрининга.
- Значительные диабетические осложнения (ретинопатия, нефропатия, симптоматическая невропатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Средние изменения HbA1c, инсулина натощак, индексов HOMA-IR и QUICKI, массы тела, измерений талии, общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, общего/ЛПВП, аполипопротеинов A-1 и B, триглицеридов, свободных жирных кислот, hs С-реактивный белок, адипонектин, отек.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3180A1-200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .