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在 2 型糖尿病患者中评估 PPM-204 的研究

2007年12月18日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 PPM-204 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

本研究的目的是了解 PPM-204 是否具有降低血糖（血糖）水平的作用，以及在治疗 2 型糖尿病患者时是否安全。

研究概览

地位

终止

条件

糖尿病

干预/治疗

药品：PPM-204

详细说明

该研究的目的是确定治疗有效且耐受性良好的 PPM-204 剂量，以改善 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者治疗超过 24 周的血糖控制。

研究类型

介入性

注册

500

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100730
  - Beijing、中国、100853
乌克兰
- - Kharkiv、乌克兰、61070
  - Kyiv、乌克兰、02175
  - Poltava、乌克兰、36024
  - Uzhgorod、乌克兰、80312
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、117036
  - Moscow、俄罗斯联邦、117292
  - Moscow、俄罗斯联邦、125315
  - Moscow、俄罗斯联邦、123154
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
克罗地亚
- - Krapinske Toplice、克罗地亚、49000
  - Rijeka、克罗地亚、51000
  - Zagreb、克罗地亚、10000
前塞尔维亚和黑山
- - Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 3G6
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1E 1J7
- Quebec
  - Laval、Quebec、加拿大、H7P 2P5
  - Saint-Janvier、Quebec、加拿大、J7J 2K8
南非
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
- Gauteng
  - Benoni、Gauteng、南非、1501
  - Pretoria、Gauteng、南非、0002
  - Pretoria、Gauteng、南非、39
- North West Province
  - Temba、North West Province、南非、400
印度
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560043
- Kerala
  - Cochin、Kerala、印度、682 026
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、印度、411001
- Tamil Nadu
  - Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Tamil nadu
  - Chennai、Tamil nadu、印度、600 013
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
  - Mexico D.F.、墨西哥、11650
  - Mexico DF、墨西哥、14000
  - Miguel Hidalgo、墨西哥、11550
  - Monterrey N.L、墨西哥、64410
  - Tlapan、墨西哥、14080
巴西
- - Vila Clementino - Sao Paulo、巴西、04020-060
希腊
- - Athens、希腊、115 21
  - Thessaloniki、希腊、56429
意大利
- - Catanzaro、意大利、88100
  - Pisa、意大利、56124
澳大利亚
- South Australia
  - Daws Park、South Australia、澳大利亚、5041
  - Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、20475
  - Bucuresti、罗马尼亚、10825
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
美国
- California
  - Artesia、California、美国、90701
  - Los Angeles、California、美国、90057
- Florida
  - Chipley、Florida、美国、32428
  - Destin、Florida、美国、32541
  - Marianna、Florida、美国、32446
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
- New York
  - New York、New York、美国、10032
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23249
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
英国
- - Dundee、英国、DD1 9SY
  - Edinburgh、英国、EH4 2XU
  - Livingston、英国、EH54 6PP
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
  - Corrientes、阿根廷、3400
  - La Plata、阿根廷、1900
  - Mar del Plata Pcia de Bs. As、阿根廷、7600
  - Ramos Mejia, Pcia de Bs.、阿根廷、1704
香港
- - Wanchai、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 至 70 岁无生育能力的男性和女性
目前仅接受饮食和运动治疗的受试者以及接受单一口服抗糖尿病药物治疗的受试者
BMI > 23 且 < 43
对于目前接受 1 种抗糖尿病药物治疗的受试者：HbA1c 大于或等于 6.8% 且小于或等于 8.5%。
对于目前未接受抗糖尿病药物治疗的受试者：HbA1c 大于或等于 7.2% 且小于或等于 9.0%

排除标准：

需要胰岛素治疗的受试者
目前接受 2 种或更多口服抗糖尿病药物治疗的受试者
需要全身性皮质类固醇的受试者，除非在筛选访视前至少 4 周停止治疗
接受华法林的受试者
当前接受噻唑烷二酮类药物治疗的受试者，除非在筛选访视前 8 周停止治疗
严重的糖尿病并发症（视网膜病变、肾病、症状性神经病变）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
空腹血糖

次要结果测量

结果测量
HbA1c、空腹胰岛素、HOMA-IR 和 QUICKI 指数、体重、腰围、总胆固醇、LDL-C、HDL-C、总/HDL、载脂蛋白 A-1 和 B、甘油三酯、游离脂肪酸、hs 的平均变化C反应蛋白、脂联素、水肿。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

首席研究员：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Austria, WPVIMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Greece, decresg@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Romania, WVPIMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Brazil, xavierl@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Argentina, Scheima@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Chile, scheima@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Russia, WVPIMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月19日

首先提交符合 QC 标准的